Chargé de Qualification et Validation des Systèmes Informatisés - CDI H/F - DELPHARM

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'Euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Vous trouvez un intérêt à ce poste ?... Nous trouvons un talent ! Ensemble, développons notre avenir !Rattaché (é) au Département de la Qualité, vous garantissez l'intégrité des données informatiques du site.

Améliorer la vie des patients signifie pour Delpharm de livrer à temps ses clients des produits sûrs et conformes.

C'est ce qui donnera du sens à votre métier au quotidien !

En rejoignant Delpharm, vous contribuerez chaque jour à améliorer la vie d'innombrables patients à travers le monde.

Notre groupe à la capacité de produire 40 000 doses à la minute, ce qui représente + d'1 milliard de boites de médicaments par an expédiées dans 140 pays.

Vos deux principaux objectifs seront d'intervenir sur des systèmes informatisés déjà implantés et de participer dans différentes phases de projets.

Découvrez ci-dessous le détail de vos futures activités concernant la mise en oeuvre de la politique qualité des systèmes informatisés.

Concernant les systèmes informatisés existants :
- S'assurer que les systèmes en place permettent de maintenir l'intégrité des données
- Evaluer le niveau de validation
- Suivre les revues périodiques et assurer la mise à jour des procédures maîtres
- Participer aux inspections, aux audits (clients et fournisseurs) et aux applications des actions correctives
- Réaliser des auto inspections
- Assurer une communication, ainsi qu'un travail collaboratif entre l'Assurance Qualité et le service informatique

A propos de la Qualification et la validation :
- Définir les procédures de validation en accord avec les directives Delpharm et les procédures internes
- Examiner les cahiers des charges des nouveaux projets pour la conformité aux réglementations pharmaceutiques
- Etablir une évaluation des risques
- Etablir et/ou approuver les plans de validation, les protocoles ainsi que les rapports
- Mener les tests de qualification de performance et approuver les résultats
- Evaluer l'impact des changements sur leurs niveaux de validation
- Participer, pour tout ou partie, à la réalisation des projets du site, à la mise en application et au suivi de la politique Qualité du Groupe

Parcours académique : Pharmacien ou Bac +5 dans la Qualité.
Expériences :
- Minimum de 2 à 3 ans hors alternance
- Domaine Qualification et validation

Compétences techniques :
- Connaissance d'outils ERP comme SAGE, de logiciels Identiques à LIMS ou ENNOV, des systèmes informatisés comme des automates et le Pack Office
- Expertise avancée pour réaliser des analyses de données
- Connaissance des référentiels métier (GMP, 21CFR, GAMP, ISO, Code de la Santé Publique)
- Anglais niveau B1 minimum (lu, parlé, écrit)

Compétences comportementales :
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Rigueur, organisation et autonomie
- Sens de l'anticipation et gestion du stress
- Animé(e) par le sens du service client
- Relationnel, pour communiquer continuellement avec les différents départements comme par exemple : la production, la maintenance et le service informatique
- Capacité à argumenter vos décisions