Adjoint au Responsable Pharmacovigilance H/F - Centre Specialites Pharmaceutiques

Le/la Chargé(e) de Pharmacovigilance propose des mesures permettant de diminuer les risques liés à l'utilisation des médicaments, de promouvoir le bon usage du médicament post AMM.
Il/elle assure l'organisation et le maintien à jour du système de Pharmacovigilance de l'Exploitant sur le territoire national :
- Maintient à jour du système qualité de Pharmacovigilance et du PSMF
- Définition d'indicateurs de performance de PV

Il/elle intervient pour les audits PV internes et externes et les inspections des autorités de santé en lien avec la PV.

Il/elle participe sur le territoire national, en collaboration avec le PR et le RPV, à :
- La mise à jour des PSMFs
- L'amélioration du système Qualité PV et au suivi des indicateurs
- La gestion des cas d'effets indésirables et le contrôle qualité du listing des cas;
- La transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ;
- La mise en oeuvre du système de gestion des risques et la surveillance des résultats des mesures de réduction des risques ;
- La réponse aux demandes de l'ANSM et/ou des CRPV dans les délais impartis ;
- La mise en place les mesures nécessaires à la détection et à la validation des signaux et coopérer à l'évaluation d'un signal confirmé,
- La rédaction des rapports de détection et signal et d'usage non conforme
- La veille de la littérature
- La réconciliation périodique avec les sources potentielles de cas PV
- La disposition des éléments garantissant la maîtrise des systèmes informatisés utilisés dans le cadre de l'exécution des activités de pharmacovigilance, de leur validation et de leur maintien à l'état validé.
- La mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance recueillies, et évaluées et des connaissances scientifiques actuelles.
- Aux réunions suivi avec les partenaires et à la gestion des prestataires
Il/elle participe à la revue des contrats conclus avec les partenaires externes (SDEA) et les sous-traitants en lien avec les activités de Pharmacovigilance.
Il/elle participe à la veille règlementaire et scientifique en relation avec l'activité de Pharmacovigilance (sites de l'EMA, ANSM, LEEM, HAS, Légifrance,.).

Experience : 2 An(s) - dans ce domaine

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Intermédiaires spécialisés dans le commerce d'autres produits spécifiques

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.