Chargé de Pharmacovigilance - H/F - INSERM

Mission princiaple :

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serezprincipalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :
- - Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques;
- - Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.

Activités principales :
- - Mise en place du circuit de notification des événements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
- - Gestion des notifications d'événements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
- - Réalisation de levée d'insu si besoin ;
- - Transmission des événements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- - Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- - Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
- - Codage en MedDRA des événements indésirables graves et des grossesses ;
- - Validation des codages des événements indésirables non graves ;
- - Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
- - Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l'appui du data manager de l'étude (i.e. réconciliation) ;
- - Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
- - Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
- - Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du bénéfice risque de l'étude ;
- - Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l'étude ;
- - Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
- Participation à la préparatio...

Connaissances
- - Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ;
- - Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.

Savoir-faire
- - Maîtrise de l'outil informatique ;

Afficher la suite
- - Maîtrise de l'anglais oral et écrit ;
- - Compréhension des communications et articles scientifiques ;
- - Capacité à travailler en équipe.

Aptitudes
- - Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ;
- - Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ;
- - Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ;
- - Capacité d'adaptation ;

Expérience(s) souhaité(s)
- - Expérience en pharmacovigilance ;
- - Réglementation sur la recherche clinique ;
- - Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.