Ingénieur Cqv H/F - Product Development Employeneurship

Nous recherchons un(e) Ingénieur CQV pour rejoindre notre équipe dynamique sur :

Vous serez en charge de l'exécution de la mise en service et de la qualification des processeurs de composants, des autoclaves et des laveurs et sera intégré à l'équipe chargée de la préparation des matériaux :
- Effectuer des contrôles et des vérifications conformément aux procédures, aux meilleures pratiques, aux spécifications et aux documents de planification du projet de la GFD ;
- Préparation des documents associés aux activités de C&Q ;
- Préparation et exécution des protocoles FAT et SAT ;
- Examiner les spécifications de l'équipement pour s'assurer que les exigences FAT, SAT et PIM sont incluses, le cas échéant ;
- Préparation, exécution et suivi des protocoles de qualification de la conception (DQ) ;
- Préparation et exécution des protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) ;
- Visite des systèmes sur le terrain dans le cadre du transfert de propriété du système depuis la construction ;
- Assurer la sécurité de fonctionnement du système avant et pendant les essais fonctionnels de démarrage et les phases de qualification ;
- Gestion des non-conformités pendant le cycle de vie du projet ;
- Rédaction de rapports de synthèse ;
- Organiser et passer en revue les tâches quotidiennes et les vérifications et suivre l'avancement des activités assignées ;
- Coordination des entrepreneurs et/ou des fournisseurs ;
- Interagir avec les représentants de l'équipe de projet, de la construction, de l'ingénierie, de l'automatisation, de la qualité et des utilisateurs finaux au cours des différentes phases du projet ;
- Collaborer avec les sous-traitants en automatisation pour soutenir l'approche intégrée C&Q/CSV ;
- Fournir des mises à jour hebdomadaires de l'état d'avancement au responsable de la préparation des matériaux C&Q.
- Diplômé d'une formation supérieure de type école d'ingénieurs ou équivalent ;
- Minimum de 5 ans d'expérience dans un environnement pharmaceutique et, si possible, dans un processus stérile ;
- Minimum de 5 ans d'expérience en C&Q ;
- Une expérience significative dans la qualification d'autoclave, de laveur ou de processeur de composants ;
- Bonne connaissance des BPF, des exigences réglementaires, de la mise en service et de la qualification des équipements ;
- Une expérience significative dans la mise en service et la qualification d'ensembles d'isolateurs ;
- Bonne communication écrite et orale en Anglais ;
- La connaissance de KNEAT est un plus pour le poste.

QUI SOMMES-NOUS ?

TMC est une société internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les aider à relever leurs défis. Depuis 25 ans, avec une présence mondiale dans 16 pays, nous avons bâti une réputation d'excellence et de fiabilité grâce à l'Employeneurship dans divers domaines : Technology & Engineering/ Energy & Renewables/ Life sciences & Pharm/ Digital & IT.