Chef de Projet en Recherche Clinique H/F - Agir a Dom Assistance

AGIR à dom prestataire de santé à domicile, est expert depuis plus de 45 ans dans la prise en charge à domicile des patients atteints de maladies chroniques.

Engagé dans une politique de diversité, nous favorisons l'inclusion et veillons à l'égalité des chances de tous.Rattaché(e) à la responsable opérationnelle des études cliniques et au sein de notre filière ICADOM, vous rejoindrez notre équipe à travers les missions suivantes :

* Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques :

- Sélection des sites d'investigation clinique

- Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l'international

- Mise en oeuvre du protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites)

- Validation des cahiers d'observations

- Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques

- Gestion et réalisation des activités de monitoring et validation des comptes-rendus (à distance, contrôles qualité, sur site)

- Garantie du suivi des événements indésirables

* Gestion de projets :

- Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)

- Responsabilité de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d'investigation cliniques, matériels, stocks)

- Animation et formation des ARCs (attaché(e)s de recherche clinique) et des investigateurs(trices) sur les spécificités d'une étude clinique

- Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le service juridique

- Participation et animation de réunions investigateurs(trices) et scientifiques

* Rédaction :

- Rédaction des documents obligatoires à la bonne gestion d'études cliniques

- Responsable du TMF promoteur (archivage papier ou électronique)

- Rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP / CNIL / ANSM / EUDAMED éventuellement)

Experience : 48 Mois

Compétences : Réglementation des essais cliniques, Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais, Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive, Enrichir une base de données, Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs

Permis : B - Véhicule léger souhaité

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Location et location-bail d'autres biens personnels et domestiques

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.