Consultant C&Q Process - Industrie Pharmaceutique H/F - Segula Technologies

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Dans le cadre de projets d'installation et de mise en service d'équipements de production pharmaceutique, vous interviendrez en tant que spécialiste Commissioning & Qualification (C&Q) sur des systèmes critiques de type Skid de filtration, Chromatographie, UF/DF, CIP/SIP, dans le respect des BPF, des exigences GMP (EU & US) et des référentiels GAMP 5.

Vos missions

Vous serez responsable des activités suivantes :

Commissioning / Mise en service
- Rédaction et exécution des protocoles de commissioning (SAT, FAT, IOQ)
- Vérification de la conformité technique des équipements (piping, instrumentation, automatisme)
- Suivi des essais fonctionnels, coordination avec les équipes d'ingénierie et les fournisseurs

Qualification
- Rédaction et exécution des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
- Suivi des écarts et gestion des non-conformités
- Intégration des exigences utilisateurs (URS) dans les documents de validation
- Élaboration des matrices de traçabilité (RTM)

Documentation et conformité
- Constitution et revue du VMP (Validation Master Plan) et des documents GMP
- Suivi des exigences GAMP 5 et normes FDA (21 CFR Part 11, Part 210/211)
- Contribution à l'élaboration des rapports finaux de validation

Interface projet
- Interaction avec les services Qualité, Production, Maintenance, Automation, ainsi qu'avec les fournisseurs d'équipements
- Participation active aux réunions de coordination projet
- Reporting régulier sur l'avancement des phases C&Q

Profil recherché

Formation :
- Bac +5 (Ingénieur ou Master) en génie des procédés, biotechnologies, pharmaceutique ou équivalent

Expérience :
- Minimum 3 à 5 ans d'expérience sur des projets C&Q dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique
- Maîtrise des skids process pharma (UF/DF, Chromatographie, TFF, etc.)
- Connaissance approfondie des référentiels : GMP, GAMP 5, ISPE, BPF, FDA

Compétences clés :
- Rigueur documentaire
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Bonne compréhension des procédés aseptiques et équipements en salle blanche
- Bon relationnel et capacité à travailler en mode projet

Langues :
- Français courant
- Anglais professionnel (rédaction de documents techniques, échanges avec fournisseurs internationaux)