Responsable d'Essais Cliniques - Chef de Promotion Pôle Promotion H/F - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Mission générale :

Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l'AP-HP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

Missions permanentes :

1) Apporter aux investigateurs l'assistance que requiert la mise en oeuvre et la gestion des recherches dont l'AP-HP est promoteur en lien avec les Unités de Recherche Clinique

1.1. Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,

1.2. Assurer l'instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.

1.3. Coordonner l'ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en oeuvre des recherches

o Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié

o Participer à l'adaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiés

o Définir et mettre en oeuvre, avec le secteur essais cliniques de l'AGEPS ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,

o Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC

1.4. Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche :

o Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d'inclusion)

o Suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance

o Suivi financier, en lien avec les URC et le pôle gestion, pour l'utilisation cohérente du financement par rapport au budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère)

o Veiller aux modalités d'encadrement des recherches avec les équipes chargées du monitoring des projets dans les URC, alerter si nécessaire et proposer des actions correctives

o Animer et/ou participer aux comités spécifiques des recherches comme définis pour chaque projet

o Assurer le suivi des activités des CRO dans le cadre des projets internationaux

1.5. Assurer la clôture des recherches d'un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que l'archivage des projets

2) Assurer un reporting vers la hiérarchie

2.1. Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la directrice de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des référents GH.

2.2. Produire des données nécessaires au suivi et à l'analyse de l'activité

3) Assurer un travail transversal

3.1. Participer aux groupes de travail internes

3.2. Contribuer à l'évaluation qualitative et quantitative des recherches

3.3. Saisir et contrôler la qualité des données du système d'information interne à la DRCI (Easydore).

3.4. Utiliser l'outil de gestion électronique documentaire (GED)

SAVOIR FAIRE REQUIS

· Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné

· Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence

· Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence

· Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)

· Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes

· Evaluer une charge de travail

· Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel

· Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes

CONNAISSANCES ASSOCIEES

· Réglementation relative à la recherche clinique - connaissances experts

· Ethique de la recherche - connaissances approfondies

· Organisation et fonctionnement interne de la structure - connaissances détaillées

· Anglais scientifique - connaissances détaillées

· Conduite de projet - connaissances détaillées

· Méthodes de recherche clinique - connaissances détaillées

· Vocabulaire médical - connaissances détaillées

· Ethique et déontologie médicales - connaissances générales

· Management d'équipes en transversal incluant les formations - connaissances détaillées

PRE-REQUIS
- Titulaire d'une thèse de médecine, de pharmacie, d'odontologie ou de sciences.
- Master II « Recherche Clinique » ou « Chef de projet en recherche clinique »
- Bac +5 (les titulaires d'un diplôme d'ingénieur)

La Direction de la Recherche Clinique, de l'Innovation et des Relations avec les Universités et les Organismes de recherche (DRCI) est chargée de piloter le volet recherche et innovation du projet d'établissement de l'AP-HP, les projets de recherche menés par l'AP-HP et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution :
- 4 000 projets de recherche en cours, tous promoteurs confondus ;
- 1 500 projets de recherche dont l'AP-HP assure la promotion et la gestion ;
- Plus de 25 000 patients inclus dans des essais cliniques à promotion AP-HP.

La DRCI de l'AP-HP :
- Contribue à la définition de la politique de recherche de l'AP-HP en lien avec le Président du CRMBSP, Vice-Président Recherche du directoire et le Président de la Sous-Commission Recherche de la CME ;
- Met en oeuvre l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au sein de l'AP-HP conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
- Accompagne les cliniciens et équipes de recherche, suit et contrôle la réalisation des projets de recherche de l'institution, en lien avec les douze unités de recherche clinique (URC), antennes locales du département situées au sein des six groupes hospitaliers universitaires de l'AP-HP. Trois structures transversales, rattachées à la DRCI sont également impliquées : l'URC en économie de la santé, le département des essais cliniques (DEC) de l'AGEPS et le centre de pharmaco-épidémiologie (CEPHEPI) de l'AP-HP.
- Met en oeuvre une politique de valorisation des activités de recherche, par l'intermédiaire de ses pôles Transfert et Innovation (propriété intellectuelle et transfert de technologies) et Partenariats et Expertises (contrat de collaborations).

Pôle Promotion

Les missions du pôle Promotion consistent en la mise en oeuvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont l'AP-HP est promoteur, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les Unités de Recherche Clinique (URC) et les investigateurs. Elle s'assure également de la sécurité des patients qui se prêtent à ces recherches et coordonne l'ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en oeuvre des projets.

Le secteur promotion est composé de cinq équipes constituées selon les groupes hospitaliers de l'AP-HP et l'environnement universitaire, sous la responsabilité du responsable adjoint du Pôle Promotion et de quatre référents GH dont la répartition est la suivante :
- GHU APHP.Sorbonne (URC-Est Parisien, Pitié-Salpêtrière, Cephepi)
- GHU APHP.Centre (URC Paris Centre, Necker, Paris Ouest)
- GHU APHP.Nord (URC Paris Nord Val de Seine, St Louis/Lariboisière, Robert Debré)
- GHU APHP.Saclay (URC Paris Sud, PIFO) ; GHU APHP.Mondor (URC Mondor) ; GHU APHP.Seine-Saint-Denis (URC Paris Seine-St-Denis)
- Coordination des Chefs de projets IHU / Gestion locale-HAO