Consultant Affaires Réglementaires Cmc H/F - B'right

Nous recherchons un.e Consultant.e en affaires réglementaires CMC pour rejoindre notre équipe expérimentée. Dans ce rôle à temps plein, vous serez responsable de la gestion des exigences réglementaires pour les produits CMC, y compris la préparation et la soumission des dossiers réglementaires. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de développement et de fabrication pour assurer la conformité aux normes et exigences en vigueur. Ce poste est hybride, avec la possibilité de travailler sur le site du client et à distance.

Principales tâches :

Assurer la mise à jour de la documentation qualité :

Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis

Procéder à l'analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d'enregistrement, ou de modification & de renouvellement

Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers

Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d'information

Contribuer à l'équipe projet :

Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité

Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification

Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Pourquoi nous rejoindre : Nous sommes une structure jeune en peine croissance avec des perspectives d'évolution, une équipe dynamique et projets variés.

Profil : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d'un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament avec 2 ans d'expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Qualifications :

Contribuer à l'activité du département Affaires Réglementaires et plus particulièrement à l'équipe CMC :

Apporter son expertise produit aux équipes internes

Mettre à disposition la documentation nécessaire à l'activité des pôles Affaires Réglementaires

Assurer une veille réglementaire

D'autres qualifications appréciées incluent une excellente maîtrise de la communication écrite et orale, ainsi qu'une expérience antérieure dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Nous sommes un société de conseil à taille humaine organisée en pôles d'activité selon les expertises des consultants et responsables de pôle. Nous prévilégions l'expertise et valorisons l'humain. Nous sommes une équipe dynamique et proposons des perspectives d'évolution intéressantes. Pour en savoir plus sur notre offre et notre entreprise, n'hésitez pas à aller sur notre site :) www.bright-fr.com