Coordinateur des Affaires Réglementaires H/F - Manpower France

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Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API et du maintien de l'enregistrement des dossiers des clients vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international.

Vos missions sont les suivantes :
- Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier
- Fournir aux unités de producton internes les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM,
- Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé,
- Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité,.),
- Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control),
- Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires,
- Participer à la veille réglementaire,
- Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe,
- Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.

De formation BAC5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience de minimum trois ans dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international.

Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents.
Votre anglais est courant.
Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse

Experience : 3 An(s)

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire