Ingénieur·e Qualité Dispositifs Médicaux H/F - Nemera la Verpilliere

Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre nos équipes R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux.
Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e.

Les missions seront les suivantes :

- Gérer tous les aspect qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control
- Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
- Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d'analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques)
- Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et action correctives et préventives, revue du rapport de vérification)
- Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances.)
- Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
- Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
- Coordonner le transfert du design en production
- Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d'impact, plan d'action)
- Informer le responsable qualité du pole sur l'avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet
- Participer activement au maintien et à l'amélioration du système qualité
- Réaliser des audits internes et externes

Experience : 5 An(s)

Compétences : Procédures de contrôle qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la qualité et la conformité des process, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues : Anglais exigé, Français exigé

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Fabrication de pièces techniques à base de matières plastiques