CDD - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F - Laboratoire Arrow

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 220 collaborateurs oeuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F pour une mission en CDD de 6 mois.

Intégré(e) au Pôle Produit du service des Affaires Réglementaires sur l'activité post-AMM, vous suivez l'activité réglementaire d'une partie de la gamme produit, notamment les dossiers de modifications pharmaceutiques.

Vos missions :
- Gérer l'ensemble de la gamme de produits et en effectuer le suivi réglementaire en lien avec des interlocuteurs internes et externes (sites industriels, Autorités de santés, etc.),
- Garantir l'application de la réglementation pharmaceutique l'exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres départements,
- Effectuer les demandes de modification d'AMM : assurer la rédaction, la compilation et le dépôt des dossiers de modification, effectuer le suivi et les éventuelles relances et assurer les réponses aux questions,
- Assurer la revue des dossiers de renouvellements d'AMM,
- Valider les dossiers techniques,
- Mettre à jour des bases de données et suivi des indicateurs.

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires ou Master 2 spécialisé en Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire.

Vous possédez idéalement une expérience concernant les produits injectables.

Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.

Votre anglais est courant.