Responsable Affaires Réglementaires H/F - Ionisos

Le Groupe Ionisos est spécialisé depuis plus de 60 ans dans la stérilisation, la conservation et la réticulation à travers 4 technologies : Gamma, E-Beam, X-Ray et Oxyde d'Ethylène.

Présent dans 5 pays, le Groupe compte aujourd'hui 12 usines de production dont 7 en France, 2 en Allemagne, 1 en Espagne, 1 en Estonie et 1 en Suisse.

Les équipes de Ionisos traitent au quotidien des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques, vétérinaires, cosmétiques et bien d'autres. La stérilisation représente plus de 85% du chiffre d'affaires du Groupe, le reste de l'activité correspond à des demandes de réticulation ou d'essais pour différents champs d'applications.

Acteur de la santé, nous accompagnons nos clients au quotidien dans leurs activités et portons une attention particulière à leur satisfaction.

Ionisos s'engage dans une démarche de développement durable favorisant le bien-être de nos collaborateurs et limitant l'impact de nos activités sur l'environnement.Nous recherchons notre futur(e) Leader Affaires Réglementaires basé(e) au sein du siège social du Groupe à Limonest (69).

Vous serez rattaché(e) à notre Directrice Qualité et Affaires Réglementaires Groupe et travaillerez en équipe avec une autre personne.

Votre rôle principal sera d'accompagner les sites à la réglementation applicable et spécificités pays, notamment l'Espagne, la Suisse, l'Estonie et l'Allemagne.

Vos missions seront :
- Réaliser la veille réglementaire et normative pour le Groupe
- Développer la veille normative pour l'ensemble des sites
- Etudier les impacts des nouveaux textes et normes sur notre système de management
- Participer à la définition des plans d'actions pour la mise en conformité réglementaire et normative et veiller à leur prise en compte et mise en place sur les sites
- Accompagner les sites pour la mise en conformité réglementaire
- Participer à la mise en place et l'application du RGPD, rôle DPO
- Réaliser des audits internes qualité

Dans le but de veiller à l'application réglementaire et normative sur le terrain, vous serez amené(e) à effectuer des déplacements ponctuels en France et à l'étranger.

Rejoindre notre équipe, c'est faire partie d'une entreprise en fort développement qui valorise les compétences humaines et l'engagement

Vous justifiez d'un Bac +5 dans le domaine des affaires réglementaires et d'une expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire au sein d'un environnement réglementaire exigeant.

Des connaissances du secteur pharmaceutique/dispositif médical et de la réglementation internationale sont requises.

Vous avez d'excellentes qualités relationnelles et de communication.

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités d'adaptation, d'ouverture d'esprit et remise en question.

Un niveau d'anglais courant est exigé.