Spécialiste des Affaires Réglementaires H/F - LONZA

Lonza est un des partenaires mondiaux privilégiés des marchés pharmaceutiques, de la biotechnologie et de la nutrition. Nous oeuvrons pour un monde plus sain en permettant à nos clients de développer des médicaments contribuant au traitement d'un large éventail de maladies.

Nous combinons des avancées technologiques, des processus de fabrication de qualité supérieure, une grande expertise scientifique et l'excellence des procédés. Notre offre d'une ampleur inégalée permet à nos clients de commercialiser leurs découvertes et leurs innovations dans le secteur de la santé.
Fondée en 1897 dans les Alpes suisses, la société Lonza exerce aujourd'hui ses activités sur cinq continents.

Lonza est actuellement à la recherche d'un spécialiste des affaires réglementaires pour anticiper, saisir, évaluer les exigences réglementaires et mettre en oeuvre des solutions dans l'industrie des soins de santé (fabrication d'excipients, de produits pharmaceutiques et de produits alimentaires), le cas échéant, dans le but d'assurer une conformité continue et de maintenir la reconnaissance du marché en tant que partenaire commercial respectueux des règles dans un environnement réglementé.

Principales responsabilités :

- Anticiper et saisir les évolutions réglementaires relatives à la fabrication et à la vente de capsules vides et de compléments alimentaires pour la France et la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique).

- Suivre la mise en oeuvre des évolutions réglementaires et des directives sur le site de production de Colmar (France).

- Créer et maintenir la documentation produit, les dossiers d'enregistrement, les instructions de travail et les procédures opérationnelles standard.

- Soutenir activement les clients de la région EMEA et les demandes des autorités locales concernant les exigences réglementaires et les normes.

- Soutenir les équipes internes (R&D, marketing, gestion de projet, assurance qualité, etc.) dans le cadre de projets liés à la croissance du marché et aux initiatives d'innovation.

- Évaluer les nouveaux ingrédients pour s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences de la région cible et qu'ils conviennent à l'utilisation.

- Soutenir la collaboration avec les organismes de réglementation et de certification afin de garantir des solutions répondant aux exigences du marché et de maintenir les certifications requises.

- Participer aux conférences sectorielles et aux associations professionnelles pertinentes.

- Participer à la création d'une visibilité pour l'entreprise en ce qui concerne les activités réglementaires.

- Participer aux examens de conformité du matériel de marketing et de communication.

Exigences clés :

- Master ou diplôme similaire en pharmacie, chimie, bio-ingénierie, biotechnologie, technologie alimentaire.

- 2/3 ans d'expérience en RA dans l'industrie alimentaire (compléments)

- Connaissance des exigences des BPF

- Maîtrise de l'anglais et du français

- Solides compétences en matière de communication (orale, écrite et écrite)

- Esprit critique et souci du détail

Chaque jour, nos produits et services ont un impact positif sur des millions de personnes. Chez Lonza, nous plaçons l'éthique, l'humain et le respect de notre environnement au centre de nos préoccupations.

La manière dont nous atteignons nos résultats est tout aussi importante que les résultats obtenus.

Nos employés ont choisi de nous rejoindre pour la possibilité offerte à chacun de s'épanouir et d'évoluer tout en relevant des défis quotidiens.
Notre agilité face aux changements, notre capacité de nous remettre en question et à apprendre de nos erreurs font notre force et contribuent à notre succès.
Enfin nous encourageons et favorisons le travail en équipe. Ensemble nous sommes plus forts, ensemble tout est possible.
Nous sommes actifs dans un secteur d'activité tourné vers l'amélioration continue des conditions de vie.

Experience : 24 Mois

Compétences : Contrôler la qualité et la conformité des process, Réaliser une veille documentaire, Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale, Organiser et planifier des affaires réglementaires

Langues : Anglais exigé, Français exigé

Qualification : Employé qualifié

Secteur d'activité : Autres intermédiaires du commerce en combustibles, métaux, minéraux et produits chimiques

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.