Ingénieur Assurance Qualité - Logiciel pour le Secteur Médical H/F - BlueDocker

Créée en 2008, notre client est une PME du secteur médical de 95 collaborateurs. Elle conçoit et fabrique des logiciels et des produits hardware qui accompagnent les chirurgiens dans la prise en charge de leurs patients en facilitant et en fiabilisant l'intervention.

Forte de sa position de leader sur le marché, l'entreprise génère 8 millions d'Euros de chiffre d'affaires et est présente dans plus de 17 pays.

Dans ce contexte et évoluant dans un environnement normatif fort, la société recrute un(e) nouvel(le) Ingénieur Assurance Qualité Design Logiciel.Sous la supervision du Responsable Qualité et dans une équipe de 3 personnes, vous assurez le suivi Qualité des projets techniques et vous mettez en oeuvre les procédures et instructions d'Assurance Qualité Design de l'entreprise.

Vos missions principales sont de :
- Vérifier et garantir la conformité des projets de développement vis-à-vis des procédures et de la réglementation applicable (règlement 2017/745/UE, IEC 62304...)
- Participer à l'amélioration continue des procédures et instructions relatives au design control
- En tant que membre des équipes projets, vous participez aux revues de projet et êtes force de proposition lors de la revue de la documentation projet
- Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions de mises en conformité du Système de Gestion de la Qualité (DHF, Procédures...)
- Si besoin, assurer le suivi des données de sortie issues de la veille réglementaire.
- Sensibiliser les collaborateurs de la société sur les projets Qualité Design

Environnement réglementaire : Règlement 2017/745/UE, Directive 93/42/CEE, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993-1, IEC 62366-1, ISO 13485...

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?
- Contribuez à un projet utile et innovant (dispositifs médicaux) dans une société leader sur son marché et présente dans le monde entier (plus de 17 pays)
- Vos fonctions vous permettent de développer votre expertise en Assurance Qualité Design Logiciel, en étant en lien avec les équipes R&D de la société
- QVT agréable : locaux neufs intégrés dans un village d'entreprises mettant à disposition restaurants, espace de co-working, salle de sport, espaces verts et de jardinage, etc.
- Package RH qui comprend 2 jours de télétravail / semaine, forfait mobilité durable jusqu'à 600 € par an, ticket restaurant à 9€, une dizaine de RTT...

- Vous avez un Bac +5 avec une spécialisation en Assurance Qualité ou en Ingénierie Biomédicale
- Vous avez 5 ans d'expérience professionnelle minimum en tant qu'Ingénieur Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, et connaissez bien la norme IEC 62304
- Anglais : lu/écrit obligatoire, oral recommandé