Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F - GI Life Sciences

Lieu : Gentilly

Salaire : 45216 €

Temps de travail : Temps plein

Mode de travail : Sur site

Type de contrat : Intérim

Durée : 6 mois

Date de démarrage : Dès que possible

Intitulé de poste : Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F)

Avantages :

- Cadre de travail stimulant

- Équipe internationale

- Restaurant d'entreprise

- Transport remboursé à 75 %

Missions :

Au sein de l'équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge du portefeuille de la franchise MSNI et celui des maladies rares du sang. Il est l'interface de l'organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'-agit d'-un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu'avec les autorités de santé. Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

· Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille.

· Contribuer aux lancements de ces médicaments/leurs nouvelles indications.

· Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur.

· Assurer le respect de la réglementation sur les différents projets marketing. Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments.

· Participer à l'-élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées,

· Gérer des demandes d'accès précoces/usage compassionnel et/ou leur suivi.

· Tenir à jour les bases de données réglementaires.

Profil recherché :

- Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent

- Expérience : Minimum 2 ans d'expérience obligatoire dans la validation des documents promotionnels et minimum 2 ans d'expérience obligatoire dans un laboratoire exploitant.

- L'alternance peut être considérée en fonction de l'expérience, et s'il y a eu d'autres expériences auparavant (stage...)

Pré-requis indispensables :

· Capacités d'analyse et de synthèse

· Qualités d'organisation, de rigueur, de proactivité, d'agilité et de travail en équipe

· Bon relationnel et bonne communication

· Niveau d'anglais professionnel

À propos de SANOFI :

Le site Sanofi situé au 82 avenue Raspail à Gentilly est un campus tertiaire de référence en France. Ce campus, inauguré en 2015, regroupe plusieurs activités clés, notamment :

- Le siège social de Sanofi en France.

- La Recherche & Développement France.

- La Direction Manufacturing & Supply Monde.

- Deux Directions Commerciales de Sanofi France.

- De nombreuses Fonctions Support.