Chargé d'Affaires Réglementaires H/F - Vivacy

L'entreprise

Vivacy, acteur de premier plan dans le domaine de l'esthétique médicale et de l'anti-âge, a été fondée en 2007. Cette société française de renom s'est rapidement spécialisée dans la création, la production et la distribution de dispositifs médicaux de pointe à base d'acide hyaluronique. Vivacy, présente dans plus de 75 pays à travers le monde, s'est construite une place importante dans le secteur de l'esthétique médicale.

Depuis la création de notre entreprise nous partageons des valeurs d'esprit d'équipe, de solidarité, d'engagement et de confiance.

Entreprise dynamique de plus de 350 collaborateurs dans le monde, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.Description du poste

Rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.

A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :
- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes...) ; fournir les standards applicables ;
- Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
- Participer à la revue de la gestion des risques ;
- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
- Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.

Profil recherché

Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bas+5), vous justifiez d'une expérience minimum de 3 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires. A ce titre, vous avez une bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485.

Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre anglais est courant.

Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relever ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise.