Attache de Recherche Clinique Moniteur Nancy H/F - Fédération Hospitalière de France

Descriptif Descriptif du poste :

Description des missions :
En lien avec le Chef de Projet, l'ARC est chargé, pour le compte du promoteur (CHRU de Nancy), d'effectuer les contrôles de qualité de l'étude prévus par les Bonnes Pratiques Cliniques. L'ARC doit vérifier notamment le respect du protocole de l'essai par l'investigateur, l'application de la loi et des Bonnes Pratiques Cliniques. Il doit s'assurer du recueil correct et complet des données cliniques qui feront l'objet de l'analyse. Son rôle clé est le monitorage des études.
L'ARC est l'interface entre le Promoteur de l'étude, le Centre Coordonnateur et les Centres Investigateurs.
Il est également l'ARC référent auprès des Chef de Projets pour les études impliquant des ARC régionalisés ou des études faisant intervenir des prestataires.
Participer à la conception du projet :
Aider à la conception des procédures de l'étude
Aider à l'organisation des circuits (patient, produit expérimental)
Aider à la conception des CRF
Participer à la rédaction du plan de monitoring
Participer à la mise en oeuvre du projet :
Vérifier la faisabilité des études dans les centres concernés
Planifier, organiser, réaliser la visite de mise de place, de suivi et de clôture de l'étude pour le compte du promoteur
Vérifier le respect du protocole, de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques
Cliniques par les équipes investigatrices
Valider les inclusions des personnes participant l'étude dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.
Valider les données colligées dans le cahier d'observation par l'investigateur.
Émettre de requêtes (queries) pour corriger les données incohérentes du cahier d'observation.
Relancer les investigateurs sur le nombre d'inclusions.
Suivre des événements indésirables présentés par les personnes participant à l'étude et veiller à leur déclaration à la vigilance des essais cliniques s'ils deviennent graves.
Rapporter au Chef de Projet les éventuels problèmes détectés ou signalés dans les centres investigateurs
Réaliser des audits dans les Centres investigateurs pour le compte du Promoteur.
Participer et suivre la démarche qualité du service
Coordonner le suivi du monitoring de l'étude en lien avec les ARC régionalisés ou ARC prestataire le cas échéant
Assurer le reporting de l'activité dans les différents outils (à titre d'exemple sans exhaustivité :
EASYDORE, tableau d'activité, tableau de suivi global)
Participer à la fin de la recherche :
Participer à la rédaction du rapport final

Participer aux activités transversales :
Participer à la démarche qualité du service, notamment à l'amélioration continue du service sur le métier d'ARC et les interactions avec les professionnels de l'unité et des autres structures
Participer à l'élaboration des procédures et mode opératoire en lien avec le métier d'ARC
Participer à la vie du service (participation au recrutement, accompagnement des nouveaux arrivants, formation)


Qualités requises :
Etre rigoureux(se) et consciencieux(se),
Maitriser les outils informatiques
Etre bon(ne) communiquant(e)
Aimer voyager (déplacements nationaux fréquents)
Etre autonome, disposer d'une bonne capacité d'organisation et de priorisation
Profil recherché :
Bac +3 à Bac +5 dans le milieu scientifique ou médical
riche connaissance de la réglementation applicable en recherche clinique, soit par votre expérience d'au moins un an dans un poste d'ARC moniteur, soit par une formation spécifique (DU ou DIU ARC ou équivalent).