Expert Analyste de Risque - Procédure de Continuité des Livrables Ansm H/F - Sugar Consulting

Sugar Consulting est une société de référence spécialisée dans les métiers de l'ingénierie intervenant sur cinq secteurs d'activité :

Energie : Oil&Gas, Thermique, Cogénération, Nucléaire, EMR, ENR...

Santé : Pharmacie, Dispositifs Médicaux, Bio-industries, Cosmétiques...

Environnement : Traitement d'eau, des déchets, Valorisation énergétique...

Industrie : Chimie, Agroalimentaire, Industrie lourde...

Infrastructure : Bâtiments industriels, Naval, Ferroviaire, Tertiaire...Localisation : Nevers (58) - 100% sur site
Démarrage : Dès que possible

Contexte de la mission

Dans le cadre de ses obligations réglementaires, notre client doit assurer la continuité des livrables exigés par l'ANSM. Cette mission s'inscrit dans un contexte critique et ne peut être confiée qu'à un profil expérimenté, disposant d'une forte autonomie et d'une connaissance éprouvée des exigences qualité en environnement pharmaceutique.

Missions principales

1. Livrables ANSM et conformité réglementaire
- Assurer la mise en oeuvre et le suivi des livrables exigés par l'ANSM.
- Garantir leur conformité aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.
- Préparer, compiler et finaliser les documents à soumettre à l'ANSM.
- Assurer un reporting régulier à la direction qualité.

2. Gestion des risques qualité
- Contribuer activement à la gestion des risques dans une démarche d'amélioration continue, organisée en trois étapes : Identification des risques; Analyse du risque; Évaluation du risque
- Intégrer les attentes issues des inspections ANSM, notamment la présence d'un rapport d'identification des risques conforme aux référentiels opposables (BPF).

3. Méthodes et outils d'analyse de risques
- Appliquer les référentiels en vigueur :
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Recommandations non opposables : ICH Q9, normes ISO
- Maîtriser et utiliser les outils adaptés au contexte du site exploitant :
- AMDEC, FTA, HAZOP, HACCP, APR, RRF
- Adapter les outils selon les domaines (procédés, documentation, qualité, conformité...).

4. Organisation et pilotage de la gestion des risques
- Réaliser la cartographie des processus du site et identifier les points critiques.
- Structurer la démarche de gestion du risque :
- Définir les acteurs clés et leur rôle
- Mettre en place une gouvernance claire
- Assurer un monitoring efficace
- Travailler en coordination avec les équipes internes (qualité, réglementaire, production) pour garantir la fiabilité documentaire et la traçabilité des actions.

- Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans un environnement pharmaceutique ou réglementé.
- Expertise démontrée en analyse de risques, en conformité réglementaire et en référentiels qualité.
- Connaissance approfondie des référentiels opposables (BPF) et recommandés (ICH Q9, ISO...).
- Maîtrise des outils analytiques mentionnés dans la mission.
- Capacité à travailler de manière autonome.
- Solide rigueur documentaire et forte capacité d'analyse.
- Excellentes compétences relationnelles, avec un bon sens de la coordination.
- Présence obligatoire sur site à Nevers