Ingénieur de Développement et Transfert des Procédés en Thérapies Cellulaires et Géniques H/F - Seqens

Contexte du poste :
Sous la responsabilité du Responsable de Développement, l'Ingénieur Process & Développement mène les activités de
transfert et de développement des procédés sur le site de CELLforCURE.
Il transmet sur site les connaissances et l'expertise nécessaire, en tant qu'expert en la matière (SME), en ce qui
concerne les processus de fabrication ou les technologies. Il est responsable de la maîtrise du processus du/des
produit(s) tout au long du cycle de vie de celui-ci.
Vos principales missions :
Leadership : Agit en tant que SPOC et assure le reporting concernant les projets dont il est responsable (transfert de technologie, études, etc.) et indirectement pour les projets clients. Partage les connaissances et assure la pérennité des informations liées aux projets au sein du service et des fonctions du site.

Développement et transfert :
Maîtrise les technologies des processus de fabrication pharmaceutique, pour tout essai pilote, changement d'échelle, et pour les plans d'expérience.
Prend en charge la définition de la stratégie de conception expérimentale pour les processus et produits assignés dans le cadre du transfert, de l'amélioration, de la validation et de la caractérisation.
Réalise/Participe à la préparation de la documentation appropriée pour un processus donné, y compris les demandes de changement.
Mène/participe aux activités de développement et de transfert de procédé/produit dans le cadre d'un projet client ou d'amélioration continue.
Prend en charge/contribue à la rédaction, la revue et l'approbation de tous les protocoles, des procédures, des instructions de fabrication et tout document nécessaire à la traçabilité des activités réalisées.
Participe au maintien du laboratoire développement en état pour assurer les activités de développement et de transfert.

Expertise technique :
Participe à l'élaboration des formations théoriques et pratiques des techniciens de production et au service support à la production.
Fournit un support technique et scientifique pour toute question relative aux procédés et produits faisant l'objet de développement, transfert ou fabrication clinique ou commerciale.
S'assure de la conformité des activités et leur réalisation aux procédures et aux normes qualité et sécurité, ainsi que les analyses de risque associées.
Assure en cas de non-conformités l'investigation des causes profondes (écarts, OOX) et la mise en place des CAPA associées aux procédés et lots de produits fabriqués.
Agit en tant que SME en cas d'audit/inspection.

Veille technologique :
Assure une veille technologique/bibliographique continue sur les nouvelles technologies applicables dans des processus de fabrication pharmaceutiques.
Evalue et met en oeuvre des technologies et équipements pharmaceutiques de pointe.
Optimise les méthodes existantes, met en place/ contribue au développement de nouvelles méthodes ainsi qu'à la reproduction de méthodes publiées.
Agit en tant que SPOC pour les activités de veille technologique dont il est responsable.

Collaboration interservices :
Collabore avec les services opérationnels pour fournir une expertise technique :
Pour la qualification des équipements en lien avec les technologies dans son domaine de responsabilité.
Participe à l'élaboration des évaluations des risques qualité.
Pour activités de validation relatives aux technologies dans son domaine de responsabilité.
Pour définir la stratégie d'évaluation de la stabilité des échantillons et d'un produit.

Expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique (Biotechnologies, Biologie Cellulaire...), dans des activités de développement ou de fabrication.

Niveau master ou ingénieur ou toute expérience équivalente dans le domaine des MTI ou équivalent

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