Chef de Projets de Recherche Clinique et Épidémiologique Réf. Rps12 H/F - Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche

Fonctions : Chef-fe de projets de recherche clinique et épidémiologique
Emploi-type : Ingénieur-e en analyses de données biologiques
Catégorie : A
Corps : IGR
BAP : A

CDD de 1 an, renouvelable.

Poste à pourvoir à compter du 1er septembre 2025.

Mission : Coordination d'étude clinique et épidémiologique

Activités principales :
Votre mission est la coordination opérationnelle des essais, cohortes ou autres projets de recherche clinique (évolutif) :
- En assurant le contrôle et le reporting des projets : suivi des participants/patients, recueil des données, pharmacovigilance
- En participant aux réunions d'avancement des projets
- En étant à l'interface entre les différents interlocuteurs : promoteurs institutionnels (ANRS, INSERM, CHU), partenaires industriels, investigateurs, statisticiens
- En gérant une équipe d'Attachées de recherche clinique le cas échéant

Activités associées :
- Être garant de la qualité de la base de données
- Coordonnées l'équipe d'ARCs de l'étude chargé du monitoring en contrôlant et organisant leur travail
- Encadrer l'équipe de TEC chargé du recueil des données sur site
- Assurer le suivi du projet avec le promoteur (démarches administratives et réglementaires, budget...)
- Aider à la rédaction du protocole en conformité avec les objectifs de l'étude, la formulation du problème et le respect des Bonnes Pratiques Cliniques
- Rédiger les documents de l'étude et mettre en place les procédures opératoires standards spécifiques à l'essai (POS)
- Organiser les circuits logistiques de l'étude (traitements pharmaceutiques, prélèvements, matériel)
- Gérer et archiver de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et règlementaires
- Veiller au respect du calendrier des inclusions, au bon déroulement de l'étude au niveau logistique, au respect du planning dans le cadre règlementaire
- Assister et informer les investigateurs dans la conduite de l'étude
- Assurer le suivi des demandes de remises en conformité et des événements relevant de la pharmacovigilance
- Coder les items selon des thesaurus en vigueur (événements indésirables, traitements)
- Élaborer, contrôler et suivre le budget des protocoles et cohortes
- Fournir au promoteur les éléments relatifs à la faisabilité et à l'avancement de l'étude. Rendre compte au chef d'équipe et au promoteur
- Préparer les réunions scientifiques et présenter les résultats
- Collaborer à la rédaction et à la diffusion des rapports scientifiques des résultats de l'étude aux partenaires nationaux et internationaux
- Assurer une veille bibliographique, réglementaire et scientifique
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques Cliniques à la réglementation en cours

Conduite de projets : Oui

Encadrement : Non

Profil souhaité :
- Bac +5/8 en sciences idéalement en recherche clinique ou épidémiologie
- Formation en recherche clinique
- Une première expérience de chef de projets serait souhaitable

Connaissances requises :
- Être capable de gérer, motiver et fédérer une équipe
- Connaître la réglementation (Bonnes Pratiques Cliniques, CNIL)
- Connaître les bases des études épidémiologiques et le déroulement d'un essai thérapeutique
- Connaître la terminologie médicale dans le domaine des maladies infectieuses
- Connaître le milieu hospitalier
- Savoir communiquer, transmettre ses connaissances, exposer ses résultats
- Maîtriser l'anglais
- Maîtriser les logiciels de bureautique
- Respecter la confidentialité et le secret professionnel

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Savoir-faire :

Savoir-faire sur l'environnement professionnel :
- L'organisation et le fonctionnement des recherches cliniques en France
- Le milieu hospitalier
- Les ressources et les activités du centre de méthodologie et de gestion
- Les ressources et les activités du promoteur

Savoir-faire opérationnels
- Développer une expertise dans un domaine de spécialité en recherche clinique,
- Rédiger des protocoles et documents relatifs aux projets
- Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques
- Maîtriser les techniques de présentation (écrites et orales) et d'animation de réunions
- Mettre en oeuvre la démarche qualité

Savoir être :
- Capacité à s'investir dans une démarche transversale
- Sens relationnel et pédagogique
- Capacité d'adaptation, d'anticipation et de prospection
- Rigueur, responsabilité et sens de l'organisation
- Capacité à travailler en équipe
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle