Directeur Qualité et Affaires Réglementaires H/F - L'Industrie recrute

Fondé en 1820, notre entreprise est au coeur de l'innovation pour concevoir fabriquer et commercialiser des dispositifs médicaux pour la microchirurgie ophtalmologique. Avec plus de 220 collaborateurs basés à Massy (91), à Bourbon l'Archambault (03) et dans nos différentes filiales, nous réalisons plus 85% de notre chiffre d'affaires à l'international.

Implantés directement aux Etats-Unis, en Chine, au Japon, en Italie, en Espagne et présents dans plus de 120 pays à travers le monde, nous sommes l'un des leaders mondiaux sur notre marché grâce à notre avance technologique, notre force d'innovation et notre savoir-faire reconnus.

Dans le cadre de notre développement, et de la commercialisation de nouvelles gammes de produits, nous recrutons notre :

DIRECTEUR QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES GROUPE (H/F) - CDI

VOTRE MISSION :

Rattaché(e) au Président Directeur Général, vous aurez la responsabilité de piloter le système d'Assurance Qualité du groupe et de coordonner la gestion des affaires réglementaires de nos différentes entités. Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :

Système Qualité :

· Proposer la politique Qualité de l'entreprise et après approbation de la direction générale, s'assure de la compréhension et de l'application au sein de l'entreprise ;

· S'assurer de l'obtention des certifications nationales et internationales nécessaires à l'enregistrement de la société dans les différents pays ;

· Garantir l'évolution du système qualité en fonction de l'évolution de la réglementation, dans les différents pays (MDD, MDR, MDSAP, Taiwan, Chine, Corée...) ;

· Piloter les audits internes et externes : anime, analyse et assure le suivi des réponses et actions correctives ;

· Effectuer le suivi des actions Qualité : de la mise en évidence d'une non-conformité, à l'analyse des causes, au suivi de la mise en place d'actions correctives et/ou préventives et de leur efficacité ;

· Animer le système de gestion documentaire ;

· Superviser et animer le Service aux Professionnels.

Affaires Réglementaires :

· Etre responsable des dossiers d'homologation et de l'enregistrement des produits dans les différents pays étrangers (participation à la réalisation et suivi) ;

· Gérer les relations avec les organismes nationaux, internationaux (organisme notifié, autorité réglementaire) et avec les distributeurs pour les affaires réglementaires ;

· Superviser et animer l'enregistrement des nouveaux produits dans les pays concernés avant commercialisation

· Assurer la veille réglementaire et normative (MDR, MDSAP...) et en informer les différents secteurs et l'impact sur les activités.

De formation supérieure de type Ingénieur généraliste ou équivalent (Bac +5), vous avez une expérience de 10 ans dans le secteur des dispositifs médicaux avec au moins 5 ans d'expérience de management d'équipe. Vous maîtrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO13485, MDSAP, Directive93/42 CEE, MDR 2017/745,FDA ...). Vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse et disposez également de réelles aptitudes relationnelles afin d'interagir efficacement en mode projet avec l'ensemble des services de l'entreprise.

La maîtrise de l'anglais est indispensable.