Chargé·e d'Affaires Réglementaire - Alternance H/F - Global d

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

Rejoignez Global D, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.

Poste à pourvoir : Alternance - 02/09/2025
Lieu de travail : Brignais - 69530
Horaires : 35h
Rémunération : Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances

Missions confiées :
Intégré.e au sein du service Affaires Réglementaires CE, vous participerez activement au déploiement d'EUDAMED, la base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux ainsi que la mise à jour des dossiers d'assemblage. Ce projet transverse vous permettra de développer des compétences clés en conformité réglementaire, gestion de projet et structuration de données.

Comprendre l'environnement réglementaire d'EUDAMED

- Assimiler les exigences liées à la traçabilité, à la mise sur le marché et à la surveillance des dispositifs médicaux.
- Identifier les responsabilités du fabricant et les délais de mise en conformité.

Établir le cahier des charges du projet

- Recueillir les besoins des différents services et les exigences réglementaires.
- Définir les contraintes, responsabilités et ressources nécessaires à la mise en place d'EUDAMED.

Mettre en place un process structuré

- Collaborer avec les services internes pour intégrer et formaliser les exigences.
- Rédiger les documents qualité associés (procédures, instructions, trames.).
- Sensibiliser les équipes aux nouvelles obligations réglementaires.

Initier une base de données

- Recenser et organiser les informations à enregistrer dans EUDAMED.
- Collecter les données nécessaires auprès des équipes internes en assurant leur conformité avec les normes de data integrity.

Maintenir les dossiers d'assemblage à jour

- Mettre à jour les dossiers d'assemblage en fonction des demandes de modifications en cours
- Proposer des axes d'amélioration sur la gestion de ces dossiers.

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins)

Aptitudes requises :

Niveau d'étude/diplôme : Master 1 ou Master 2 (Bac +4 / Bac +5)

Savoir-faire :
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral
- Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
- Des connaissances en réglementation des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745) et en normes qualité (ISO 13485 :2016) seraient un plus

Savoir-être :
- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.

Intéressé(e) par ce poste ?
Envoyer lettre de motivation + CV par mail avec la Ref : #ARAlternant0625

Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

Experience : 1 An(s)

Compétences : Procédures de contrôle qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la qualité et la conformité des process, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Qualification : Agent de maîtrise

Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.