Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F - Capgemini Shared Services

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En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de :
* Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
* Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
* Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC.
* Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
* Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires.
* Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMC afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence.
* Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.

Votre profil :
* Pharmacien ou Master en sciences biologiques/chimiques, ou autre discipline technique pertinente.
* Minimum 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires CMC au sein de l'industrie pharmaceutique.
* Expérience significative en soumissions réglementaires CMC, notamment en rédaction de dossiers techniques pour les demandes d'AMM et variations.
* Expérience en développement pharmaceutique des produits stériles et connaissance des oligonucléotides antisens (un plus).
* Une expérience en analytique ou manufacturing est appréciée.