Pharmacien Affaires Réglementaires H/F - Enovalife

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !Vos missions :
- Gérer l'ensemble de la gamme de produits et en effectuer le suivi réglementaire en lien avec des interlocuteurs internes et externes (sites industriels, Autorités de santés, etc.),
- Garantir l'application de la réglementation pharmaceutique l'exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres départements,
- Effectuer les demandes de modification d'AMM : assurer la rédaction, la compilation et le dépôt des dossiers de modification, effectuer le suivi et les éventuelles relances et assurer les réponses aux questions,
- Assurer la revue des dossiers de renouvellements d'AMM,
- Valider les dossiers techniques,
- Mettre à jour des bases de données et suivi des indicateurs.

Votre profil :
- Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires ou Master 2 spécialisé en Affaires réglementaires,
- Vous possédez une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire.
- Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.
- Votre anglais est courant