Ingénieur Assurance Qualité Design Logiciel Domaine Médical H/F - AK Recrutement

AK Recrutement est un cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l'informatique basé en France.

Nous couvrons les profils ingénieurs, commerciaux et managers/dirigeants.

Notre expérience professionnelle dans le secteur de l'IT nous positionne comme une véritable passerelle entre les candidats et les entreprises.

Cela à travers une approche unique et originale comprenant toutes nos connaissances et expériences. Ainsi, nous accompagnons d'une part nos clients dans leur recherche d'un nouveau collaborateur. D'autre part, nous accompagnons les candidats dans leur recherche d'un nouveau challenge professionnel.

Notre connaissance métier nous permet de comprendre et de répondre au mieux aux attentes des entreprises et candidats.Notre client est une entreprise spécialisée dans le domaine médical.

Au sein de l'équipe Qualité Design, vous êtes en charge d'assurer le suivi qualité des projets Hardware et Software ainsi que la mise en oeuvre des procédures et instructions d'Assurance Qualité Design de l'entreprise. Vous serez également amené à participer à la veille réglementaire de la société.

Une évolution vers un poste à responsabilités fonctionnelles est possible.

Missions :
- Assurer la conformité des projets en développement aux procédures et à la réglementation applicable (règlement 2017/745/UE, IEC 62304...)
- Participer à l'amélioration continue des procédures et instructions relatives au design control
- En tant que membre des équipes projets, vous participez aux revues de projet et êtes force de proposition lors de la revue de la documentation projet
- Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions de mises en conformité du Système de Gestion de la Qualité (DHF, Procédures...) de la société
- Lorsque nécessaire, assurer le suivi des données de sortie issues de la veille réglementaire.

- Diplôme Scientifique de niveau Bac +5, avec une spécialisation en Assurance Qualité ou en Ingénierie Biomédicale
- Connaissance des référentiels qualités et normatifs des logiciels dispositifs médicaux : Règlement 2017/745/UE, normes IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993-1, IEC 62366-1... Une bonne connaissance et maîtrise de l'IEC 62304 est essentielle pour assurer les missions de ce poste
- Anglais écrit et parlé indispensable