Ingénieur Engineering - Qualification Validation H/F - Novo Nordisk Production Sas

Notre Département

En tant qu'Ingénieur Engineering&Validation, vous évoluerez au sein du département Produits Finis, dans une équipe de 14 professionnels qualifiés du support transverse Engineering&Validation. Vous travaillerez sur des initiatives d'optimisation et d'amélioration de lignes existantes en Assemblage et Conditionnement.

Rôle

Superviser toutes les activités de qualification liées aux équipements et/ou validation de nouveaux produits ;
Rédiger, exécuter et exploiter toute la documentation en lien avec les activités de qualification/validation (Plan de Validation, définition des exigences équipements, revue de design, protocole de tests et rapport de validation) (IQ, OQ, PQ, FAT, SAT, URS) ;
Assurer la mise en oeuvre de l'analyse de risque du design en évaluant les différentes perspectives de risques ;
Assurer le pilotage des activités nécessaires pour la bonne réalisation des activités de qualification/validation ;
Gérer toutes les activités nécessaires pour assurer le maintien de l'état validé ;

Coordonner l'exécution des qualifications des équipements et tous les aspects des projets de qualification des équipements avec les autres services parties prenantes (IT, Assurance Qualité, support process, process opérationnel, achats, maintenance/fiabilité) ;
Résoudre les écarts/déviations observés lors de l'exécution des activités de qualification et de validation ;
Agir comme support d'ingénierie pour les projets d'optimisation ;
Superviser des projets complexes d'optimisation de la qualité liés aux processus et aux équipements ;
Soutenir les projets d'amélioration des processus des opérations qualité ;

Agir en tant qu'expert en matière de produit/équipement ;
Assurer une veille technologique et un Benchmark (interne et externe au groupe) ;
Coordonner l'introduction de nouveaux produits et/ou de nouveaux équipements ;
Planifier les étapes de qualification/validation ;

Sélectionner et organiser les packages de test ;
Faire le suivi et le pilotage de la qualification/validation, inclues les actions correctives en cas d'écart (soit dans les délais soit sur le produit/équipement) ;
Participer aux différents audits et inspections ;
Présenter la documentation en lien avec les activités de validation lors des audits et inspections ;

Résoudre les écarts relevés sur les validations lors des audits et inspection
Diriger des projets d'amélioration continue dans le service ;
Diriger, définir et mettre en oeuvre les meilleures pratiques, processus et procédures cLEAN pour améliorer les activités de qualification/validation ;
Coacher et aider les équipes et les personnes à identifier et à mettre en oeuvre des opportunités d'amélioration.

Qualités requises :

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 (diplôme d'ingénieur, Master 2 ou de pharmacien).
Vous avez minimum 2 ans d'expérience dans le domaine de la qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique, agro-alimentaire ou cosmétique. La connaissance des processus de conditionnement sera fortement appréciée.
Vous évoluez au sein d'un groupe international, la maîtrise de l'anglais est indispensable
Vous avez un bon esprit d'équipe, vous êtes une personne de terrain, dynamique et avec du leadership pour coordonner les activités, bonne gestion du stress pendant les arrêt technique, vous êtes rigoureux, consciencieux, organisé et vous avez une bonne communication.
Vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse, le sens des responsabilités et vous prenez des initiatives

La date limite

Le poste est à pourvoir dès que possible.

Experience : 3 An(s)

Langues : Anglais souhaité

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des événements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
S'adapter aux changements : Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.