Responsable Smq H/F - Groupe Francois Sanchez Consultants

Vos responsabilités

Système Qualité
- Piloter et faire évoluer le SMQ (documentation, processus, indicateurs)
- Animer les processus CAPA, Change Control, audits internes
- Suivre les indicateurs qualité et proposer des plans d'amélioration
- Préparer les audits clients et inspections, coordonner les réponses et plans d'action

Qualification & Validation
- Superviser la validation des équipements, procédés, nettoyages, locaux
- Définir et suivre le plan directeur de validation (VMP)
- Appliquer les principes ICH Q9 / BPF, rédiger et valider les analyses de risques
- Contribuer aux projets de modification de locaux et extensions

Systèmes Informatisés
- Accompagner les équipes dans la validation des SI (protocoles, tests, documentation)
- Former les utilisateurs aux bonnes pratiques et exigences réglementaires
- Être garant de la conformité Data Integrity

Fournisseurs & Sous-traitants
- Qualifier les nouveaux fournisseurs, assurer la conformité des existants
- Organiser les audits fournisseurs (internes ou sous-traités)
- Suivre les statuts qualité et plans d'actions

Management
- Encadrer une équipe de 4 personnes (cadres & techniciens)
- Définir les besoins du service, accompagner le développement des compétences
- Structurer les activités, prioriser les projets
- Formation supérieure : Ingénieur, Pharmacien ou Master Qualité
- Expérience significative (10 ans min.) en environnement BPF (pharma ou biotech)
- Compétences solides en qualité système et validation SI
- Maîtrise des référentiels GMP, ISO13485, ICH, FDA, GAMP5...
- Bon niveau d'anglais professionnel
- Leadership, rigueur, sens de l'organisation, diplomatie

Vous souhaitez rejoindre une entreprise pharmaceutique française indépendante, en pleine croissance, reconnue pour son savoir-faire unique dans les formes galéniques innovantes (patchs transdermiques, films oraux) ?

Nous recrutons pour le compte de notre client un(e) Responsable Qualité Système & validation SI, véritable pilier de la libération des lots, du suivi des produits et de l'animation de la culture qualité sur le terrain.