Qppv - Rpv H/F - Groupe Productlife

ProductLife Group est un partenaire stratégique de référence pour l'industrie des sciences de la vie, offrant des services de conseil et d'externalisation à travers tout le cycle de vie des produits. Grâce à son expertise locale et sa présence mondiale, l'entreprise accompagne le développement, l'introduction sur le marché et la gestion des produits de santé.Le titulaire du poste de QPPV/RPV sera responsable de la supervision des activités de pharmacovigilance (PV) et de la rédaction de documents de sécurité. Il/elle encadrera et mentorera le personnel PV chargé de la rédaction de rapports de sécurité (PSUR/PBRER/ACO/CES/DSUR), de la détection de signaux et de la gestion des risques.

Responsabilités principales :

Superviser et encadrer le personnel PV en charge de la rédaction de documents de sécurité (PSUR/PBRER/ACO/CES/DSUR), de la détection de signaux et de la gestion des risques.
Assurer le suivi et le reporting des progrès et des performances de l'équipe.
Collaborer avec les équipes transversales (clinique, qualité, réglementaire, gestion des cas et revue médicale, surveillance de la littérature, information médicale) et les parties prenantes externes, y compris les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) et les exploitants.
Garantir la conformité aux normes de sécurité et de qualité, ainsi qu'aux délais de projet et réglementaires.
Diriger les audits et inspections internes et externes de pharmacovigilance pour assurer la conformité aux normes réglementaires et aux politiques de l'entreprise.

Qualifications requises :
Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou domaine connexe.
Expérience significative en pharmacovigilance, y compris la rédaction de documents de sécurité et la gestion des risques.
Au moins 7 ans d'expérience dans les activités de PV, notamment en rédaction de sécurité, gestion des risques et détection de signaux.
Avoir occupé au moins le poste de QPPV adjoint et/ou RPV.
Avoir travaillé avec plusieurs clients et différents systèmes de PV pendant au moins 7 ans. Participation directe aux inspections des autorités sanitaires.
Compétences en supervision et mentorat d'équipes.
Excellentes compétences en communication et en collaboration.
Connaissance approfondie des normes réglementaires et des bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Compétences techniques requises :
Expérience approfondie en PV et connaissance des réglementations de santé et de sécurité (GVP et BPPV.).
Bonnes compétences en rédaction de sécurité (rédaction, contrôle qualité et revue médicale).
Maîtrise des logiciels de bases de données de sécurité.
Compétence dans l'utilisation des outils MS Office et des outils de pharmacovigilance.
Connaissance des produits et services du client.
Expérience en audits et inspections.

Langues requises :
Français
Anglais professionnel

Compétences supplémentaires :
Compétences en leadership et gestion d'équipe.
Attention aux détails, fiabilité et responsabilité.
Communication efficace.
Ténacité et assertivité.
Gestion du temps et des priorités.
Excellentes capacités organisationnelles et multitâches.
Esprit d'entreprise.

Experience : 7 An(s)

Langues : Anglais souhaité

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Autres activités de soutien aux entreprises n.c.a.

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.