Responsable des Affaires Réglementaires et du Changement H/F - Microport

En tant que partie prenante des équipes projet, le responsable des affaires réglementaires et du changement met en oeuvre les activités fonctionnelles des affaires réglementaires pour soutenir le développement des produits, les activités cliniques, la fabrication, le marketing et d'autres activités du système de qualité.

- Participer à des projets afin de s'assurer que les exigences réglementaires appropriées pour l'autorisation de mise sur le marché ou les essais cliniques sont intégrées dans les plans de projet.
- Fournir une évaluation réglementaire pour les changements dans différents domaines de l'entreprise afin de soutenir l'activité et la disponibilité des produits et les pénuries (y compris, mais sans s'y limiter, la fabrication et les fournisseurs).
- Participer à des réunions transversales au sein de l'entreprise pour soutenir les initiatives d'amélioration continue avec les points de vue réglementaires pour accompagner l'entreprise.
- Fournir et soutenir les différentes équipes de R&D pour les questions relatives aux aspects réglementaires liés aux stéroïdes/médicaments, ainsi qu'être le principal contact avec les autorités compétentes (si nécessaire) et dans toutes les zones géographiques.
- Fournir à la direction générale une interprétation pratique et opérationnelle des exigences réglementaires régissant les dispositifs médicaux.
- Répondre aux demandes d'enregistrement émanant des autorités réglementaires.
- Mettre en oeuvre des initiatives visant à améliorer l'efficacité, la productivité et la qualité, en accord avec les changements et la croissance de l'entreprise, sans nuire à la qualité ou à la conformité aux réglementations.
- Élaborer et examiner la documentation relative au système de qualité, telle que les plans stratégiques cliniques et réglementaires, les procédures, les protocoles et rapports de vérification et de validation, les enquêtes (par exemple, plaintes ou CAPA), les protocoles cliniques et les rapports d'étude.
- Collaborer avec les Opérations pour définir et mettre en oeuvre des systèmes qui améliorent l'efficacité, la productivité et la qualité.
- Collaborer avec les affaires cliniques, le développement de produits, la fabrication/les opérations, la qualité, le marketing et les opérations pour introduire les meilleures pratiques dans le projet et réaliser les activités de contrôle de la conception et d'autres livrables des projets de développement de produits dans les délais impartis.
- Développer et maintenir des relations d'affaires solides et positives avec les clients internes clés tels que le développement de produits, le bureau de gestion de projet (PMO), les affaires cliniques, la qualité, les ventes/marketing et les finances pour mener à bien les activités de développement de la conception, soutenir les audits/inspections et élaborer des stratégies cliniques et réglementaires et des calendriers de mise en oeuvre qui garantiront la conformité de l'entreprise avec les exigences réglementaires.
- Développer et maintenir des relations efficaces avec les parties prenantes externes telles que les organismes de réglementation, les organismes industriels et les distributeurs internationaux/affiliés afin de faciliter la planification et l'exécution des essais cliniques et des soumissions réglementaires.
- Vous êtes en charge de l'organisation et de la mise en oeuvre de l'ensemble des activités de l'entreprise, de la conception à la mise en oeuvre, en passant par le suivi et l'évaluation.
- Suivre et développer les tendances internes/externes et rendre compte à la direction des performances et de l'effet sur l'entreprise.
- Travailler en étroite collaboration avec la qualité (et les services cliniques, le cas échéant) lors des audits/inspections.
- Collaborer et coordonner des projets tout en guidant/formant les clients internes sur les exigences réglementaires.

Experience : 6 Mois

Compétences : Evaluation des impacts réglementaires, Gestion de projet, Assurer la conformité avec les réglementations du secteur, Assurer une veille réglementaire et législative, Assurer le respect des normes légales et réglementaires, Avoir une très bonne culture scientifique et numérique, Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais, Concevoir et gérer un projet, Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles, Conseiller la direction sur les questions réglementaires, Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé, Documenter les procédures de conformité, Etre de capable de développer un réseau, de le fédérer et de l'entretenir (professionnels de santé, autorités de santé, association de patients), Evaluer les risques réglementaires, Participer à des groupes de travail réglementaires, Proposer des améliorations des pratiques de conformité, Rédiger des rapports de conformité réglementaire, Représenter sa structure lors d'un événement ou auprès d'instances de décision, Suivre les évolutions réglementaires internationales, Utiliser l'anglais en contexte professionnel

Langues : Anglais exigé, Français exigé

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques

Liste des qualités professionnelles :
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Etre ouvert aux changements : Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).