Apprenti Autorisation des Essais Cliniques Médicaments H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :
- Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- SupportàlaformalisationdesprocessrèglementeuropéendesEssaisCliniquesmédicaments

Activités principales :

Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
Coordinationetsuividel'instructiondecesdemandesenveillantaurespectdesdélaisderéponseimpartisàl'ANSM
Participationdanslecadredel'instructiondecesdossiers, auxréunions(interneset/ouaveclesCPPetlespromoteursd'essaiscliniques)
Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament

Interface entre les acteurs dans l'objectif de certification
participationauxprojetsdecommunication
suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS

Formation/Diplôme :

Master « Développement & Recherche Clinique »

Master «Coordinateur d'Etudes dans le Domaine de la Santé»

Ouéquivalent

Compétences clés recherchées :

Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe
Maîtrisedel'anglais
Maîtrise des outils bureautiques et base de données

Présentationgénéraledupostedetravail

Direction :DirectiondesAutorisations(DA)
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Pôle :Essaiscliniques(ESCL)

Liaisons hiérarchiques :Cheffedepôleessaiscliniques(Med,MTI,HPS, OTC)

Liaisons fonctionnelles : Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique

Collaboration internes : Directions médicales, Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des contrôles (CTROL), Direction de la Surveillance (SURV), Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de l'inspection (DI), Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Intra-direction :Evaluateurs,gestionnaires, assistantes

Collaborations externes :EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne

Autres structures institutionnelles nationales

Liensaveclesdemandeursnotammentlesfirmespharmaceutiquesetlesinstitutions

Compatible télétravail ouinon

Caractéristiques administratives :

Type de contrat :Contratd'apprentissage

(l'ANSMnerecrutepasdecontratsdeprofessionnalisation)

Catégoried'emploi :CE1

Emploi repère :Evaluateurscientifiqueetréglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

etdesproduitsdesanté

143-147,boulevardAnatoleFrance

93285SAINT-DENISCEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement.

Lescandidatsàunpostenenécessitantpasunedéclarationd'intérêtspubliéerenseignentunformulairepapierdedéclarationdeleursliensd'intérêtslorsdurecrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.