Pilote Autorisation des Essais Cliniques Médicaments H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalité du poste

Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. Pour les essais soumis avant cette date sous le régime de la Directive et d'ici 31 janvier 2025, les demandes doivent être transférées sur CTIS. La finalité du poste est d'analyser et de valider le transfert de documentation des demandes d'autorisation d'essais cliniques et leurs modifications sur CTIS.

Activités principales
- Validation des essais de transition :
Vérifier l'adéquation de la documentation déposées par le promoteur dans le cadre de la transition de l'essai des autorisations d'essais cliniques et de leurs modifications incluant Cover letter, la brochure investigateur BI, l'Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) décrivant la qualité pharmaceutique du médicament, le protocole et la traçabilité des modifications, ainsi que les documents relatifs aux BPF et la note information patient dans les délais définis par la réglementation
- Documenter et consolider les considérations dans le portail CTIS le cas échéant et traiter les réponses
- Utiliser la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires
- Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
- Mise à jour EudraCT

Formation / Diplôme :
Licence dans le domaine de la biologie/santé
Connaissances générales dans l'organisation des essais cliniques

Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise des outils bureautiques et base de données