Apprenti Autorisation des Essais Cliniques Médicaments H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités
Les missions du poste
Finalité du poste :
- Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments
Activités principales :
Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
- Coordination et suivi de l'instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l'ANSM
- Participation dans le cadre de l'instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)
Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament :
- Interface entre les acteurs dans l'objectif de certification
- Participation aux projets de communication
- Suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS
Le profil recherché
Formation / Diplôme :
Master « Développement & Recherche Clinique »
Master «Coordinateur d'Etudes dans le Domaine de la Santé»
Ou équivalent
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise des outils bureautiques et base de données