Inspecteur des Médicaments H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalité du poste
Vérifier sur site (en France et à l'international) en toute intégrité, par l'inspection des
établissements pharmaceutiques de médicaments biologiques et de production de
médicaments de thérapie innovante, l'application des lois et des règlements ainsi
que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités
mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les
Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux
national, européen et international.

L'inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d'inspection
sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La
mission comporte notamment :
la planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres
structures de l'Agence concernées,
l'inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de
prélèvement d'échantillons, de saisie, de consignation, etc.
la rédaction et la signature du rapport d'inspection dans le cadre de la
procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la
conformité des opérations,
l'étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à
l'élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les
risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,

l'émission d'avis techniques des dossiers de demandes d'ouverture
d'établissement pharmaceutique ou de demande de modification
substantielle de l'autorisation d'ouverture des établissements
pharmaceutiques

Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions
nationales et internationales, notamment européennes,
Participation à la mise en place et à l'évolution du système référentiel, des
outils et des documents concernant son domaine de compétence,

Diplôme requis :
Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)
Diplôme complémentaire apprécié :
Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité,
biologique ou galénique
Expérience professionnelle requise :
Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production de
médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple,
dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.
Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques, sur un site de
production de médicaments et/ou de contrôle de médicaments, serait un plus
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Compétences clés recherchées :
Capacités d'analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit
d'équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir
dans cette fonction.
Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de
communication vous permettront de mener à bien vos missions d'inspection
et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu'avec
les autres services.
Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral.