Apprenti en Épidémiologie - Pharmacovigilance H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
Pilotageetmiseenoeuvreduprogrammedupictogrammegrossesse;*
Participationàlamiseenoeuvredelapolitiquedesantépubliquemédicamentsetgrossesse
Activités principales :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse) :
Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales Instructiondudossierenaccordaveclesrecommandationseuropéennes.
Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédurs nationales et européennes.
Contributionàlaprisedemesuresréglementaires.
Déterminationdesbesoinsenexpertiseexterne :
Identificationsiledossieràévaluernécessitelaconsultationd'unexpertexterne(enlienavecladirectiondel'évaluation)oud'unpassageengroupedetravailouComitéscientifiquepermanent(connaissancedepratiquesurleterrain,besoind'aviscollégialoucomplémentaire,caractèreinnovant,impactmajeurdesantépublique, etc.),
Mobilisationdel'expertiseexterneetduComitéscientifiquepermanentReproduction
Grossesse-Allaitementlorsdel'instructiondesdossierscomplexesoutransversaux.
Préparationdesélémentsnécessairesàl'instructiondudossierpourl'expertetcontribueràidentifierlanaturedesliensouéventuelsconflitsd'intérêtsdel'expertexternesetautresintervenantsdansl'évaluation.
Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents
Participer à la mise en oeuvre des actions de la Politique de santé publique « Médicaments et Grossesse »
Participation aux activités de détection :
Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique.
Suividescasmarquants«Grossesse».
Analyseetdétectionrégulièredescasd'effetsindésirablesenlienaveclathématique, àpartirdelabasenationaledepharmacovigilance(BNPV).
EvaluationdessignauxissusduprogrammedetravailMetapregetRegards,
PrésentationenréunionsignaletCSPRGAsinécessaire
Pourl'ensembledessignauxquellequesoitlasource, élaborationdespropositionsdeplansd'actionetmiseenoeuvreetsuivi,
Activités secondaires :
- Pilotage de l'activité
- Assurerl'élaboration, lamiseenoeuvreetlerespectdesprocéduresqualité
- ParticipationausuivietbilandesdossiersGrossesse(transmission,critèresdetransmission,nombrededossiers,traitement,délaisdetraitement, etc.).
- Participationàl'améliorationducodagedesEIgrossessedanslaBNPVenétroitecollaborationaveclesadministrateursdecettebasededonné

Diplômepréparé :

Etudiants enmédecine ou en pharmacie ou en biologie.

Compétencesdansledomainedelareproductionetdudéveloppementetbiostatistiquesseraientunplus

Compétences clés recherchées :

Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,

Capacitédesynthèseettrèsbonnesaptitudesrédactionnelles,

Capacitédetravailenmodeprojet,

Réactivitéetdisponibilité,

Facilitédecontact, d'intégrationetdetravailenéquipe,
Afficher la suite
Maîtrisedurecensementdesdonnéesbibliographiques,

Maîtrisedel'anglaisscientifique, écritetoral,

Pratiquedeslogicielsdebureautique,

Compétences spécifiques en analyse de risques

Présentationgénéraleduposte
Direction :DirectiondelaSurveillance(SURV)
Pôle :CELLULEREPRODUCTIONGROSSESSEALLAITEMENT(CRGA)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Posteaudirecteuretdirectriceadjoints
Liaisons fonctionnelles :Coordonnateurcellulegrossesse
La direction de la surveillance (DS) est une direction métier qui pilote le processus "surveiller les produits de santé". Elle exerce des missions de gestion de signaux et gestion de bases de données, d'évaluation de dossiers RGA, de pilotage d'activités et de réseaux et de sécurisation des dossiers sensibles. La cellule « RGA » est une entité multidisciplinaire qui évalue notamment :
Lesdemandesdemodificationsdel'informationrelativesauxrubriques4.6(grossesse,allaitement, fertilité)et5.3(nonclinique, reprotoxicité)duRésumédesCaractéristiquesduProduits(RCP)etnotice
Lesdossiersd'AutorisationdeMisesurleMarché(AMM)
Lesdonnéesissuesd'unPSUR(PeriodicSafetyUpdateReport),d'unePASS(Post-AutorisationSafetyStudies)...
LessignauxtransmisparlesCentreRégionauxdePharmacoVigilance(CRPV)ouissusdelalittératurescientifique
Lesplansd'investigationpédiatrique
Elleparticipeauxdiscussionsetgroupesdetravaileuropéens(notammentsurlesBonnesPratiquesdePharmacovigilanceetPlandePréventiondesGrossesses)etorganiselesComitésScientifiquesPermanents(CSP)«Reproduction-Grossesse-Allaitement»avecdesexpertsexternes.LacelluleRGAparticipeégalementàdesactionsdecommunicationsurlerisqueetlapréventiondesrisques.
L'apprentiparticipeauxactivitésdelacelluleRGAetestencadréparlesévaluateursdelacellule.Ilbénéficiedel'appuiduconseillermédical"Reproduction,grossesse, allaitement"deladirectiondelasurveillance.
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : L'apprenti travaille étroitement avec le coordonnateur et les évaluateurs de la cRGA, les directeurs de la direction de la surveillance ainsi qu'avec l'ensemble des pôles de la directon.
IlestamenéàcollaboreraveclesDirectionsMédicalesMédicaments(DMM),ladirectiondesautorisationsDA),leCentred'AppuiauxSituationsd'urgence,auxAlertessanitairesetàlagestiondesRisques(CASAR),leCentredePilotagedelaStratégieEuropéenne(CPSE), l