Ingénieure Ingénieur Qualification Validation H/F - Capgemini Shared Services

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.Vos missions :
* Réalisation et suivi des études de validation (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) sur les équipements, HVAC, processus et utilités
Gestion des activités de qualification, incluant la planification, le suivi des projets et la gestion du changement
Pilotage des comités de qualification, rédaction des compte-rendus et des protocoles de validation
Suivi et réalisation des tests de qualification (QI, QO, QP)
*
Gestion des anomalies, déviations et participation à l'amélioration continue du processus de Qualification et Validation

* De formation scientifique type ingénieur ou équivalent Bac +5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez plus de 2 ans d'expérience dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.
Connaissance techniques attendues :
* Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
* Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP...)
* Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit impérative (B2 minimum)
Savoir-être :
* Autonomie & travail en équipe ; ouverture d'esprit ; capacité d'adaptation
* Proactivité et force de proposition