Chargé Affaires Réglementaires H/F - KALI Group

Kali Group est une société de conseil née d'un constat simple : le modèle actuel ne convient ni aux industriels, ni aux consultants. Aujourd'hui, le seul gagnant ; c'est le cabinet de conseil.

Notre mission ? Concilier les intérêts de tout le monde en créant un nouveau standard qui vous donne la liberté de construire votre plan de carrière.

Comment ? En relevant les challenges techniques, organisationnels et humains des industriels grâce à votre expertise.

L'avantage pour vous :

- Une carrière accélérée : Formations, coaching et opportunités d'évolution rapide.
- Des projets stratégiques et innovants : Devenez un moteur de croissance pour vous-même, pour les industriels et pour nous.
- Un environnement stimulant et libéré : Un modèle unique et assumé, un management de proximité et un accompagnement sur mesure.
- Une équipe soudée et à l'écoute : Des agences unies, déterminées et attentives à vos besoins.

Chez Kali Group, être consultant c'est :

- Avoir la liberté de définir son projet professionnel.
- Être moteur sur des projets industriels audacieux.
- Concrétiser ses idées et encourager ses initiatives.
- Évoluer dans un environnement où la performance individuelle alimente la réussite collective.

Alors si vous avez envie d'un défi professionnel qui propulse votre carrière ou de mettre votre expertise à disposition pour répondre à des enjeux majeurs, vous êtes au bon endroit.

Postulez dès maintenant.

Et pour la suite ?
1 : Échange téléphonique - 10 à 15 min
Comprendre votre projet professionnel afin de valider l'adéquation avec nos activités.
2 : Entretien RH - 45 min à 1h
Échanger autour de vos compétences, de votre parcours professionnel et de ce que vous recherchez pour la suite de votre carrière.
3 : Entretien technique - 1h
Lier vos compétences techniques à nos projets au sein des différentes BU (mécanique, aéronautique, nucléaire...).
4 : Contractualisation - 1h
Félicitations ! Nos RH s'occupent de votre onboarding personnalisé.Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets industriels en Life Sciences !
Nous intervenons auprès des leaders du secteur pharmaceutique pour garantir l'excellence technique et réglementaire sur les projets R&D et industriels.

Dans ce cadre, nous recherchons un.e Chargé.e d'Affaires Réglementaires (F/H) pour soutenir un client industriel dans la gestion des enregistrements de produits médicamenteux.

Mission : Vous prenez en charge la rédaction des dossiers réglementaires (AMM) pour des produits à usage humain à base de patchs transdermiques et films oraux.

À ce titre, vous êtes en charge de :
Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires (2.3, 3.2.S et 3.2.P), en conformité avec les pharmacopées européennes et/ou américaines ;
Assurer la compilation, la soumission et le suivi des demandes d'AMM auprès des autorités compétentes ;
Être garant du contenu technique et documentaire des dossiers, en lien avec les équipes analytiques, production, qualité et développement ;
Participer aux réponses aux questions des autorités de santé ;
Contribuer à la veille réglementaire relative au CMC pour les produits médicamenteux ;
Être force de proposition dans l'amélioration des processus et la structuration documentaire.

Apportez vos compétences :
Vous disposez de 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ;
Vous avez une expérience confirmée en rédaction des modules 2.3 et 3 du CTD (minimum 6 mois sur le module 3 requis) ;
Vous maîtrisez les exigences des pharmacopées européennes et/ou américaines (FDA/EMA) ;
Vous avez travaillé sur des produits médicamenteux à usage humain (hors biotech) ;
Vous disposez d'un niveau d'anglais courant écrit et oral.

Rencontrons-nous :
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le
profil, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !