Evaluateur Gestion du Signal H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :

L'évaluateur Gestion du Signal est en charge d'assurer la réception et la qualification des signaux potentiels dans le cadre de la surveillance des médicaments et des médicaments et substances psycho actives (addictovigilance)
Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d'autres directions de l'agence.

Activités principales :
- Veiller à l'enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, signalements marquants d'addictovigilance, mésusage, de la grossesse...), des signalements d'usage médicamenteux non conforme (incluant l'usage abusif), de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées
- Appliqueruneanalysederisquesurcessignauxselonlescritèresdéterminés
- Présenterlessignauxaustaffdecaractérisationdessignauxdeladirectionafindelescatégoriserenniveauderisqueetd'identifiernotammentlesSRE
- Présenterlessignaux,recueillirl'avisdesmembres,etparticiperàlarédactionducompterendu, danslecadredesformationsrestreintessignalducomitéscientifiquepermanent(CSPSURV-PV)etCSPSURVaddicto
- Informerlepôlesécurisationetlepôlepilotagedeladirectiondelasurveillancedessignauxderisqueélevéidentifiésainsiquedespropositionsd'actionsimmédiates
- TransmettrelesSRE,aprèsdiscussionaveclesDMMsurl'analysederisque, auCASARetproposersinécessairedesmesuresderéductionderisqueimmédiatesdanslecadredesplansd'actionsàmettreenoeuvre(horsmesuresréglementaires)
- Transmettreauxdirectionsmédicaleslessignauxderisqueélevéàtraiteretproposersinécessairedesmesuresderéductionderisqueimmédiatesdanslecadredesplansd'actionsàmettreenoeuvre(horsmesuresréglementaires).
- Mettreenplaceencollaborationaveclespôlessécurisationetpilotagelesenquêtesnécessairespourlaconfirmationdessignauxpotentielsouleurcaractérisation
- Participeràl'élaborationduprogrammedesurveillancerenforcé
- Participeràladéfinitiondesméthodologiesdedétectiondusignal
- Etrel'interlocuteurprivilégiédesévaluateursduCASAR, répondreet/ouorienterlesdemandesvenantduCASAR
- TransmettrelesinformationsdisponiblesauxDMMouauCASARsuruneSREouunealerte
participeràlaréunionsignaldeladirectionetprésenterlessignauxynécessitantunediscussioncollégiale-
- PrendreenchargeleséchangesaveclesCEIP, lesCRPVetlesmembresduCSPPVetAddictodontlesassociationsdepatients :transmissiondesinformationsdescendantesetréponsesauxquestions
- Participeràlapriseenchargedesquestionsémanantdesréseauxoudescitoyens

Formation/Diplôme :

Médecin, Pharmacien, ou Formation Bac +5 minimum dans le domaine scientifique

Expérience professionnelle requise :

Compétences technique et/ou scientifique :

Connaissance du système sanitaire français, des réglementations françaises et européennes en matière de vigilance.
Maitrisedansl'utilisationdesbasesdedonnées
Connaissancedesméthodesd'analysederisque
MaîtrisedeWord, ExceletPowerPoint
Anglaisluetécrit
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Compétences clés recherchées :

Rigueur dans l'organisation
Espritdesynthèseetd'analyse
Sensdesresponsabilités
Espritd'équipe
Sensdelacommunication
Disponibilité
Respect du secret médical et professionnel, discrétion, Réactivité

Présentationduposte
Direction :DirectiondelaSURVEILLANCE(SURV)
Pôle :PôleGestionduSignal(PGS)
Ce pôle est en charge de :
- La détection et la consolidation de signaux pour le programme de surveillance ;
- Lahiérarchisationparlesrisquesdessignauxissusdessourcesprivilégiées;
- L'identificationdessituationsderisqueélevéetalertespotentielles;
- Laparticipationàl'élaborationdeplansd'actionpourlesmesuresetactionsimmédiatesderéductionderisques;
- Ported'entréeetdesortieSURVdessignauxderisqueidentifiés, lessituationsderisqueélevéetdesalertes;
- L'analysecroiséeetlatransmissiondesinformationsdisponiblesàlaSURVsurlessignauxderisqueélevé, lessituationsderisqueélevéetalertes;
- L'administrationdesbasesdedonnéesdesurveillanceetcontrôlequalitédesdonnées.

Liaisons hiérarchiques :Cheffedepôle
Collaborations internes et externes :
En interne : Directions médicales médicaments, CASAR/Direction générale, Direction médicale scientifique, Direction réglementation et déontologie, Direction de la communication et de l'information, Direction des autorisations, Direction de l'inspection
En externe : Les tutelles, les instances, le réseau des CRPV/CEIP, les commissions ou comités de son domaine, l'EMA, les laboratoires exploitants, Compatible
Compatible télétravail :ouinon
Caractéristiquesadministratives :
Type de contrat :CDD de droit public d'une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d'emploi :CE1
Emploi repère :Evaluateurscientifiqueetréglementaire

Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
etdesproduitsdesanté
143-147,boulevardAnatoleFrance
93285SAINT-DENISCEDEX