Apprenti en Pharmacovigilance H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités
Les missions du poste
Finalitéduposte :
Evaluation de la sécurité d'emploi des produits anti-infectieux et vaccins au cours des essais cliniques lors de la phase de développement et après autorisation de mise sur le marché.
Activités principales :
Analyse des données multisources de pharmacovigilance : données des rapports périodiques de sécurité (PSURs), SUSARs (suspicion d effet indésirable grave inattendu), cas notifiés d'effets indésirables en France aux CRPVs, cas marquants, signalements d'erreurs médicamenteuses, usages non conformes, littérature, Eudravigilance/VigiLyze ;
Rédaction de rapports d'évaluation en anglais (ou en français le cas échéant) pour la partie sécurité d'emploi pour les PSURs, modifications d'AMM, et signaux européens ;
Evaluation des SUSARs prioritaires, des faits nouveaux et amendements sur la sécurité des essais cliniques (MSA) ;
Revue des rapports européens rédigés par les autres Etats membres et commentaires éventuels.
Activités secondaires :
Préparation des dossiers présentés au PRAC
Participationàlacommunicationexternepourlesprofessionnelsdesantéetlegrandpublic
PréparationdesdossiersetparticipationauxComitésScientifiquesPermanentsdel'ANSM
Réponsesauxsaisinesexternes(citoyens)
Traduction de la partie sécurité des AMMs
Le profil recherché
Formation/Diplôme :
Pharmacien/M2 vigilance sécurité sanitaire
Expérience professionnelle requise :
Premier stage en pharmacovigilance
Compétences clés recherchées :
Etudes de pharmacie en cours et Master 2 vigilance sécurité sanitaire.
Présentationduposte
Direction :DirectionMédicaleMédicament(DMM2)
Pôle :Maladiesinfectieusesetémergentes(MIE, Pôle4)
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Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Chefdepôle :HichamAITLBACHA
Directeur/DirecteuradjointDMM2 :PhilippeVELLA, AlbanDHANANI
Collaborations internes et externes :
Internes :Evaluateursdupôle :pharmacovigilants,efficacitéetpublicité.Lepôleévaluelesproduitsanti-infectieux(antibiotiques,antifongiques,antiparasitaires, antiviraux)etlesvaccins.
Autres directions : Direction des autorisations (évaluateur coordinateur de projet), Direction des métiers scientifiques (évaluateurs sécurité non clinique et qualité pharmaceutique), Direction de la Surveillance (Pharmaco- vigilance), Direction de l'Inspection, Direction de la Communication, Direction des Affaires juridiques et réglementaires, Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR), Direction Europe et Innovation (dont représentants du PRAC), GIS EPIPHARE (pharmaco-épidémiologie, ANSM-CNAM).
Externes :Centresrégionauxdepharmacovigilance(31CRPV),expertsexternes,Agenceeuropéennedumédicament(PRAC-EMA),Directiongénéraledelasanté(DGS),HauteautoritédelaSanté(HAS),autresautoritéscompétentesdelasécuritésanitairefrançaiseetautoritésdetutelle, etassociationsdepatients.
Compatible télétravail :ouinon
Caractéristiquesadministratives :
Type de contrat :
Contrat d'apprentissage
(l'ANSMnerecrutepasdecontratsdeprofessionnalisation)
Catégorie d'emploi :CE1
Emploi repère :
Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
etdesproduitsdesanté
143-147,boulevardAnatoleFrance
93285SAINT-DENISCEDEX