Chargé d'Affaires Cliniques H/F - Novastep

Le poste
- Sous la responsabilité du Responsable Affaires Cliniques, vos missions principales seront :
- - Suivi post-commercialisation :
- Création et mises à jour des plans et rapports de PMS
- Création et mises à jour des plans et rapports de PMCF
- Participation à la création et aux mises à jour des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP)
- Participation aux réponses aux audits
- Participation aux analyses des risques des produits
- Evaluation clinique :
- Participation à la création et aux mises à jour des plans/rapports d'évaluation clinique (CEP/CER) en conformité avec la réglementation européenne en vigueur
- Participation à l'établissement du plan de développement clinique des nouveaux dispositifs
- Investigations cliniques :
- Participation à la conception d'études cliniques et à l'élaboration des documents nécessaires
- Sélection et gestion des investigateurs et des centres
- Gestion, monitoring et reporting des études
- Analyse statistique, interprétation et synthèse des données
- Rédaction des rapports d'investigations cliniques et des publications scientifiques si nécessaire

Profil

- Profil recherché :
- Formation scientifique supérieure en lien avec l'évaluation clinique et/ou la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de l'évaluation clinique et/ou de la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Connaissance du MDR 2017/745,
- Connaissances du référentiel MEDDEV 2.7/1 rev.4 et des guidelines,
- Connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques du dispositif médical (ISO 14155),
- Connaissance de la norme ISO 13485,
- Des bases en biostatistiques seraient un plus.

Anglais courant indispensable.
- Maîtrise du Pack Office
- Esprit d'initiative, rigueur et autonomie
- Forte capacité d'analyse et goût pour le travail en équipe.

Créateur de solutions », Novastep consacre toute son énergie et ses compétences à un seul domaine : La chirurgie du pied et de la cheville.

Créée en 2013, Novastep a rejoint le groupe Enovis en juin 2023 et fait aujourd'hui partie des leaders dans son domaine, avec une présence accrue à l'international.

Dans le cadre de son fort développement Novastep recrute un(e) Chargé(e) Affaires Cliniques.

pour un remplacement.