Consultant en Pharmacovigilance H/F - IVIDATA Life Sciences

Qui sommes-nous ?

Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.

Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.

Pour nous, l'expertise fait toute la différence.- Recueillir et documenter des notifications de Pharmacovigilance
- Saisir les données des cas de Pharmacovigilance toute source confondue, cas spontanés (provenant notamment du standard, de l'information médicale) ou cas sollicités (PAS, Investigator Sponsored Studies, accès dérogatoires etc.) dans la base locale de PV i.e. LAM, Local Affiliate Module d'ARGUS
- Rédaction du narratif et remplissage des champs du LAM
- Assurer le suivie des cas de PV
- Anonymiser les documents reçus et les joindre au LAM
- Faire le contrôle qualité de cas saisis par d'autres personnes du département de la PV avant le transfert vers la base centrale de PV (ARGUS)
- Compléter le tracker unique avec toutes les notifications reçues de toutes sources avec les informations clés (source, IRD, date de réception, produit suspect, référence LAM...)
- Effectuer le classement, stockage et archivage des données de Pharmacovigilance
- Répondre aux questions en provenance du Global Safety (GS), du sponsor (pour ISS, études de marché...), de la CRO en charge des accès dérogatoires...
- Communiquer avec les structures internes (GS, Information Médicale, GMPA (Global Medical and Patients Affairs), équipe PV France et CIRT FAMO) et externes (sponsor des études IIS, CRO en charge des études PAS/ des accès dérogatoires...)
- Participer activement à la dynamique d'équipe Pharmacovigilance
- D'autres tâches pourraient être confiées notamment la participation à la détection de signal France pour les produits exploités en France

- Bac +3 dans le domaine de la pharmacovigilance ou
pharmacien
- Anglais opérationnel et courant
- Maîtrise de la base de données (si possible ARGUS),
- 1 an d'expérience en gestion des cas de Pharmacovigilance au sein d'une entreprise privée de l'industrie
pharmaceutique (laboratoire ou CRO),
- Maîtrise du dictionnaire MedDRA
- Proactivité et autonomie
- Bon relationnel
- Capacités de reporting, alerte et feed-back
- Communication par oral et par écrit de manière claire et factuelle
- Sens des priorités et de l'organisation pour le respect des délais de traitement des cas de Pharmacovigilance,
- Capacité d'adaptation au changement organisationnel
- Maîtrise des outils de bureautique (Outlook, PowerPoint, Excel, Word...)