Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires H/F - Cofabrik

Chez SCAP Hologram, nous nous engageons à apporter des solutions innovantes de navigation et de réalité mixte pour la chirurgie de l'épaule.

Nous nous efforçons d'apporter un réel bénéfice en faveur des chirurgiens et des patients.Notre héritage en matière de chirurgie numérique nous fournit les connaissances nécessaires pour aller de l'avant - alimentées par l'expérience, et motivées par l'innovation.

La mission :

Rattaché(e) au Responsable Qualité/Affaires Réglementaire de la start-up, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie naviguée de l'épaule : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes d'instrumentation. Votre rôle est d'accompagner l'équipe projet R&D et d'être garant(e) de la maîtrise de conception au travers de diverses activités :

Qualité projet :
- Rédaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS,
- Application des normes produit et réglementations en vigueur,
- Participation à la planification du projet (plan de développement, plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique,
- Support à l'équipe projet pour la détermination des données d'entrée de conception,
- Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception,
- Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes,
- Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et d'aptitude à l'utilisation (selon IEC 62366),
- Préparation et animation des revues de conception,
- Gestion des changements de conception,
- Accompagnement des phases de transfert de conception et industrialisation,
- Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ),

Affaires Réglementaires :
- Rédaction de Pré-soumission FDA,
- Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification FDA,
- Participation aux audits de revue des dossiers techniques.

Le profil recherché :

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience significative dans l'industrie médicale, de préférence en projet de conception / développement. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation...) et dans la bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé. Une connaissance des réglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 11607...

Idéalement, vous avez des compétences en maîtrise de changement de conception de dispositifs médicaux et de l'expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et savez faire face à l'imprévu avec un esprit d'analyse, d'initiative et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d'un bon niveau d'anglais (écrit et oral), de l'appétence pour la rédaction documentaire, et faites preuve d'esprit d'analyse, de collaboration et de communication.

Plus qu'un ensemble de compétences, nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se), passionné(e) par la technologie au service de l'homme et désireux de faire évoluer son univers professionnel vers un environnement à la pointe des connaissances actuelles.