Technicien·ne Validation des Systèmes Informatisés H/F - BIOSE

Biose industrie est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans le développement industriel et technologique, ainsi que la production clinique et commerciale de médicaments microbiotiques (LBP, NGP, Probiotiques). En tant que CDMO intégrée, nous accompagnons nos clients de la conception au produit fini grâce à notre expertise unique et à notre savoir-faire industriel de pointe.

Biose Industrie est attachée aux valeurs d'Humilité, d'Efficience, d'Expertise et d'Agilité.Dans un environnement BPF/GMP, rattaché-e au service Qualification et Validation, vous assurez la validation des systèmes informatisés utilisés en production, qualité, laboratoire CQ et R&D.

Missions du poste :

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF).
- Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés.
- Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
- Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur.
- Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques.
- Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives.
- Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels.
- Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires.
- Contribuer à la veille réglementaire et à la mise en conformité des systèmes existants.
- Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur la validation des systèmes informatisés.

Compétences requises :
- Formation : Bac +5 (Ingénieur ou Master) en informatique industrielle, systèmes d'information, qualité ou sciences de la vie.
- Expérience minimum de 3 ans en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
- Capacité à analyser les risques et à proposer des stratégies de validation adaptées.
- Anglais technique
- Travail en équipe, rigueur, force de proposition, adaptabilité et bon relationnel.

Experience : 36 Mois

Compétences : Comprendre, interpréter des données et documents techniques, Vérifier le respect des règles, normes et procédures opérationnelles

Qualification : Agent de maîtrise

Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.