Charge d'Affaires Reglementaires - Dispositifs Medicaux H/F - Cair LGL

Filiale d'un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l'aspiration et la ventilation.

PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un développement rapide nous octroyant une forte position sur les marchés français et européens. Reconnus pour notre savoir-faire et notre expertise, nous proposons une offre diversifiée de produits novateurs garantissant une qualité des soins au patient.Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe dynamique pour la société CAIR LGL.

Vos Missions :

Au sein du service Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la gestion de la conformité de nos dispositifs médicaux (classe I, IIa, IIb) en France.

Vos missions :
- Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers techniques selon le planning établi.
- Suivre les dossiers tout au long du cycle de vie produit (extension, change control, surveillance post marché, actualisation des analyses de risque produit etc.).
- Participer aux projets de conception en tant que référent réglementaire tel que transmettre les exigences et veiller à leur respect tout au long des projets...), vérifier et/ou approuver des plans, protocoles et rapports
- Contribuer à la surveillance post-market, et aux évaluations cliniques
- Analyser et évaluer les risques liés aux produits
- Répondre aux questions des autorités compétentes ou organismes notifiés, recueillir des compléments d'informations.
- Participer à l'élaboration et mise à jour l'étiquetage et les notices des produits, Participer à la veille normative et réglementaire, et être support des services internes (qualité, R&D...).

Votre Profil :

Formation / expérience :
- Bac +5 en Affaires Règlementaires (génie biomédical, pharmaceutique ou équivalent).
- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
- Connaissance des réglementations européennes (MDR), et idéalement internationales (Asie, US, LATAM).

Compétences techniques :
- Maîtrise de la réglementation européenne liées aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485)
- Connaissance des normes ISO 14971, IEC 62366-1 ainsi que les normes liées à la stérilité.
- Bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse
- Anglais professionnel requis (oral et écrit).

Savoir-être :
- Organisation, rigueur, capacité d'analyse et bon relationnel.

Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail à ****@****.**