Alternant Ingénieur Qualité Qpl H/F - Nemera

Avec un chiffre d'affaires de près de 600 millions d'Euros en 2023 et plus de 2 800 employés dans le monde, Nemera est l'un des principaux fabricants mondiaux de systèmes complexes de délivrance de médicaments pour l'industrie pharmaceutique, offrant aux patients un large portefeuille de produits comprenant des dispositifs d'inhalation, des dispositifs d'injection, des pompes nasales et cutanées et des dispositifs de distribution ophtalmique.

Nemera a établi des relations solides et durables avec les principales industries pharmaceutiques mondiales en fournissant des services de développement, d'industrialisation et de fabrication de haute qualité. Nemera développe et fabrique ses propres plates-formes de produits IP, mais propose également des développements entièrement personnalisés et une fabrication sous contrat.

Les sites de production de Nemera sont situés aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Pologne et au Brésil.

Travailler chez Nemera, c'est faire partie d'une équipe qui a à coeur de travailler ensemble et qui fournit toujours un effort supplémentaire pour respecter ses engagements. Nous sommes fiers du travail que nous accomplissons car il participe à l'amélioration de la vie des patients.

Le site de NEMERA Le Tréport totalise un chiffre d'affaires de 81,7 millions d'Euros en 2022, avec plus de 400 millions de dispositifs vendus dans près de 50 pays.- Techniques :
- Assurer au sein des équipes projets la coordination / la réalisation des actions qualité
- Organiser / Assurer la revue ou l'élaboration, l'enregistrement et la négociation des exigences qualité applicable auprès des clients (notamment cahiers des charges, spécifications), et des exigences réglementaires (DMF) en liaison avec le responsable réglementaire et certification
- Définir, négocier et mettre en oeuvre les moyens nécessaires à la validation qualité et ses projets dans le respect des délais convenus avec le chef de projet et des procédures en vigueur. A titre d'exemple, cela inclut le suivi ou/et la définition des plans de validation, des analyses de risques, d'analyse des résultats de validation, ainsi que les audits de fournisseurs stratégiques sur un projet, ceci dans le respect des standards du domaine (ISO 13485, 15378, BPF) et des standards NEMERA (NPI Process...)
- Définir et mettre en place les moyens et modalités de contrôle (notamment Gammes d'autocontrôle, contrôles finaux, VSPC, certificats d'analyse, outils de contrôle, panoplies, formations) nécessaires pour assurer la conformité aux exigences qualité réglementaire, internes et clients
- Participer à / organiser des groupes de résolution portant sur les problèmes qualité rencontrés lors des développements
- Garantir la validation des produits/ machines / moules / logiciels / etc sur le périmètre défini par le responsable qualité développement selon les procédures sites, demandes clients le cas échéant, et standards en vigueur, de la rédaction du protocole jusqu'à l'enregistrement final du dossier de validation
- Assurer la mise en oeuvre de la procédure de change control sur un périmètre défini avec le responsable qualité développement
- Etre l'interlocuteur qualité lors des réunions d'équipes projet avec les clients.
- Participer à la vie du Service Qualité : réaliser des audits internes, mener des revues de produits...