Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F - Efor Group

Rejoindre Efor c'est choisir une entreprise qui valorise le talent, la créativité et la passion. C'est aussi l'assurance d'évoluer dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

Vous êtes prêt(e) à relever des défis à la hauteur de vos ambitions ? Ensemble, construisons votre futur et celui de l'industrie.

www.efor-group.comDans le cadre de nos activités en forte croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e). Sous la responsabilité du directeur réglementaire, vous aurez pour principales missions :
- Mise à jour des dossiers de lot et des dossiers techniques, en conformité avec les réglementations en vigueur.
- Suivi et gestion des Change Controls et autres modifications impactant la conformité réglementaire.
- Élaboration et soumission des dossiers techniques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment dans les zones du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb).
- Assurer la conformité des produits sur ces territoires, tout au long de leur cycle de vie.
- Réalisation de la veille réglementaire pour les marchés étrangers (incluant Europe, Moyen-Orient et Afrique), et anticipation des évolutions.
- Accompagnement des équipes internes (qualité, R&D, commerciale) pour répondre aux exigences locales spécifiques aux territoires ciblés.
- Interaction avec les autorités réglementaires locales (exemple : Gulf Health Council, autorités maghrébines), et gestion des audits externes et inspections pour l'obtention des autorisations nécessaires.

Nous recherchons un(e) professionnel(le) expérimenté(e) et autonome dans les affaires réglementaires, avec des connaissances spécifiques à des marchés internationaux.
- Formation : Bac +5 (Master/Ingénieur en sciences, droit de la santé, ou équivalent).
- Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, incluant une gestion de dossiers de lot et techniques.
- Compétences techniques : Connaissance approfondie des réglementations internationales, notamment sur les marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb). Connaissance des normes ISO 13485 et MDR appréciée.
- Langues : Anglais professionnel souhaité
- Qualités personnelles : Rigueur, esprit de synthèse, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, et compétences relationnelles pour collaborer avec des équipes et autorités internationales.