Coordinateur·trice Assurance Qualité Système #N522025 H/F - Fareva Mirabel

Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers.

Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde.

FAREVA Mirabel place au coeur de ses préoccupations, l'inclusion et la diversité en s'engageant notamment dans l'égalité professionnelle et l'emploi de salariés en situation de handicap.Manager une équipe et mettre en adéquation les ressources humaines et matérielles de son unité :
- Planifier et organiser l'activité de son équipe, définir les priorités de l'équipe
- Adapter et répartir les activités transversales de son équipe au sein du service AQ système, en collaboration avec son responsable hiérarchique
- Être force de proposition dans la résolution des problèmes de l'équipe
- Assurer le développement de l'équipe par notamment de la formation continue
- Mener les recrutements au sein de son équipe
- Assurer les entretiens annuels et professionnels de son équipe

Maintenir le Système de Management de la Qualité (selon référentiel qualité applicable : à minima Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et ISO 13485) :
- Coordonner le maintien des processus qualité en coopération avec les pilotes de processus.
- Coordonner les mises à jour du Manuel Qualité.
- Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité.
- Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité défini.
- Participer à la définition du programme qualité.
- Alerter le responsable AQ système et / ou la Direction Qualité de tout dysfonctionnement et proposer des plans d'actions
- Proposer et suivre la mise oeuvre d'actions qualité, préventives et correctives.
- Anticiper les besoins en matière d'Assurance Qualité Système à cours, moyen et long terme.
Revues de Direction :
- Coordonner la mise en oeuvre des revues de Direction (ISO13485 / Pharmaceutiques) selon les échéances établies.
- Assister sa hiérarchie pour le pilotage de la préparation et de la documentation des Revues de Direction.
- Assurer un suivi des actions décidées en revue de Direction.

Gestion documentaire et archivage :
- Rédiger et / ou vérifier des documents qualité (procédures / protocoles / rapports) en lien avec les activités de son secteur et/ou du service et vérifier des documents qualité site
- S'assurer du bon fonctionnement des activités de gestion documentaire du service. Résoudre les problématiques et coordonner les actions d'améliorations.
- Participer à la vérification des cahiers des charges qualité élaborés avec les clients, en partenariat avec l'AQ projets.
- Apporter son support au maintien en conformité des activités d'archivage du service et guider le processus d'archivage du site afin d'en assurer la cohérence.
Gestion du risque
- Contribuer à la stratégie de gestion des risques du site et sous réserve d'une habilitation spécifique, faciliter des activités d'analyses de risques.
Audits
- Être garant de la réalisation du programme d'audits internes associé à l'ISO 13485 afin d'assurer le maintien de la certification IS13485, en collaboration avec le responsable des audits & inspections du site
- Conduire des audits internes sous réserve d'une habilitation spécifique, avec un focus particulier sur l'ISO13485.
- Apporter son support lors d'inspections et / ou d'audits (autorités règlementaires / organismes certificateurs / audits clients)
- Présenter les activités associées à son secteur (ex. gestion documentaire) lors d'audits ou d'inspections
- Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA) d'audits internes / clients / autorités règlementaires en coopération avec le « lead auditeur » du site.
Veille réglementaire
- Participer à la veille règlementaire pharmaceutique et normative (Dispositifs Médicaux).
- Alerter et informer sa hiérarchie en cas de changement, afin d'anticiper la mise en oeuvre d'adaptations sur le système qualité en place.
Information / Conseil / Formation
- Animer des présentations ponctuelles sur des sujets qualité lors de visites, d'audits, de communications sites.
- Conduire des sessions de formation qualité (BPF, ISO13485)
- Guider, conseiller les collaborateurs du site en cas de questions relatives au SMQ.
- Assurer un relais pour le service, pour les informations / opérations qualité provenant du Corporate Fareva.
Gestion de projets / Coordination intra-service
- Piloter ou participer à des projets en lien avec les activités du service.
- Peut être amené.e à apporter son support à des activités spécifiques de service
Délégation du manager.
- Le/la titulaire peut avoir certaines délégations du Responsable Qualité Système lors de l'absence de celui-ci.

Compétences requises
Savoir-faire :
- Prioriser, organiser et respecter les délais
- Avoir un esprit de synthèse et être capable d'analyser des résultats / des données.
- Savoir rédiger des documents dans une très bonne orthographe.
- Savoir négocier.
- Maîtriser les fondamentaux du domaine de l'assurance qualité en milieu pharmaceutique.
- Maîtriser l'outil informatique (Pack Office) et les logiciels de gestion de la qualité.
- Maîtriser l'anglais : Rédiger et lire un document en anglais. S'exprimer oralement en anglais : tenir une conversation avec des interlocuteurs étrangers.

Savoir-être :
- Faire preuve de rigueur, de précision et avoir le sens des responsabilités.
- Posséder un excellent sens de communication notamment transverse.
- Être autonome, prendre des d'initiatives et être faire preuve d'anticipation
- Être Consciencieux(se) et réfléchi(e)
- Être adaptable et réactif(ve)

Bac +5 Scientifique avec formation Qualité ou Pharmacien ou Bac +3/4 avec un minimum de 10 ans d'expériences dans l'industrie pharmaceutique / ISO 13485 et une première expérience managériale.