Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament Chimique - Profil Chimiste H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :

Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.

Activités principales :
- Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d'essais cliniques, d'accès précoce, AMM ou variations d'AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
- Rédigerlesrapportsd'évaluationcorrespondantsdanslerespectdesdélaisetformatsdéfinisdanslesprocéduresinternes
- Contribueràdéfendrelaprisedepositionretenuesurundossier
- Assurerlesuiviscientifiquedetouteslesprocéduresdontilalachargeparlebiaisdetéléconférencesouderéunions, etrédigerdesnotesdesynthèselecaséchéant
- Assurerlatraçabilitéetlatransparencedesavisrendusetprendreencomptelesdélaisréglementaires
- Participerauxréunionsinternes(équipemultidisciplinaired'évaluation,réunionstechniques,pôle,direction,réuniondecollégialité)ouexternes(réunionsavecl'EMA, réunionsdeconcertationavecleslaboratoirespharmaceutiquesetlespromoteursd'essaiscliniques)
- Sécuriserleprocessusd'analysetoutengarantissantlapertinenceetlacohérencedesanalysesetdesdécisionsprises

Activités secondaires :
- Participer aux discussions, et rédaction d'avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
- Assurerlaveillescientifiqueetréglementairedansledomainedecompétence
- Participeràlarédactiondeguidelines, monographies...
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies

Formation/Diplôme :

Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d'un diplôme de 3ème cycle de chimie analytique ou chimie médicinale/chimie organique

Expérience professionnelle requise :

Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques
Expériencedeterraindeplusieursannéesenindustriepharmaceutiqueenrechercheetdéveloppementet/ouenproductionetcontrôledesmédicamentsouprincipesactifs
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Compétences clés recherchées :
- Compétence en chimie analytique, chimie organique/médicinale
- Connaissancedudéveloppementchimique/pharmaceutiquedumédicament
- Connaissancedesméthodesdecontrôlequalitéetdeleurvalidation
- Connaissancedelaréglementationpharmaceutique, dudossierpharmaceutique(Module3,CMC)
Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral).
- Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
- Etrecapabled'interpréteretd'appliquerlesréférentielsréglementairesrelatifsauxmédicamentsdansl'analysedesproblématiquesd'unedocumentationpharmaceutique.
- Grandecapacitéorganisationnelle,méthode,rigueur,autonomie,sensdesresponsabilités,capacitéd'adaptation,flexibilité, proactivité.
Trèsbonnegestiondespriorités,capacitéàfairefaceauxurgencesetauxactivitésvariéesavecdescalendriersdifférents, réactivitéetanticipation
- Aptitudeàlaconcertationetlacollégialité.
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.