2 Postes d'Inspecteurs des Médicaments Biologiques H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :

Vérifier sur site (en France et à l'international), en toute intégrité, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales :

L'inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- La planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'Agence concernées,
- L'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation, etc.
- Larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,
- L'étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl'élaboration,lecaséchéant, deladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées,
l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,
- L'émission d'avis techniques des dossiers de demandes d'ouverture d'établissement pharmaceutique ou de demande de modification substantielle de l'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques.

Activitéssecondaires :

L'inspecteur(-rice) peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions nationales et internationales, notamment européennes,
- Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel, desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
- Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
- Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales, danssondomainedecompétence,
- Participationdanssondomainedecompétence, àl'informationetàla formationdesprofessionnelslorsderéunions, congrèsouséminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.

Formation/Diplôme :

Pharmacien

Autre diplôme accepté :Ingénieur(e)oudiplômé(e)d'untroisièmecyclespécialiséenmanagementdelaqualité, biologiqueougalénique.

Expérience professionnelle requise :

Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production de médicaments, comprenant une expérience dans la production de médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.
Afficher la suite
Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques serait un plus.

Compétencesclésrecherchées :
- Capacités d'analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d'équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
- Votredisponibilité, votreaisancerelationnelleetvoscapacitésdecommunicationvouspermettrontdemeneràbienvosmissionsd'inspection etdecréerdes collaborationsefficacesauseindevotrepôleainsiqu'aveclesautresservices.
- Maîtrisedel'anglaisàl'écritcommeàl'oral.
- Maîtrise des outils informatiques