Support Asepsie #N572025 H/F - Fareva Mirabel

Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers.

Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde.

FAREVA Mirabel place au coeur de ses préoccupations, l'inclusion et la diversité en s'engageant notamment dans l'égalité professionnelle et l'emploi de salariés en situation de handicap.Formation / Communication :
- Créer ou réviser les modules de formation en lien avec l'assurance de stérilité.
- Délivrer les formations pratiques et théoriques au personnel impliqué dans les opérations aseptiques (décontamination du matériel, travail sous isolateur, réaliser les contrôles sous grade A et B, nettoyage des équipements).
- Apporter son expertise, aux autres secteurs, sur l'assurance de stérilité,
- Elaborer et gérer les documents de contamination control stratégie (CCS) du site.
- Réaliser les revues aseptiques en zone de production selon le plan de validation du site.
- Réaliser des études de qualification projets : environnement, décontamination, simulation de procédé aseptique, en collaboration avec la validation de routine.
- Rédiger des protocoles et des rapports, ou superviser la sous-traitance pour la réalisation des tests de qualification.
- Assurer la veille technologique et réglementaire dans le milieu de l'asepsie (benchmarking, congrès, formation, etc.).
- Présenter en inspection réglementaire et en audit client/interne les processus de formation, les CCS, les études de qualifications, les changes et investigations liés au secteur de l'asepsie.
- Créer ou réviser les modules de formation théoriques et pratiques en lien avec l'assurance de l'asepsie.
Gestion de la documentation :
- Rédiger les procédures et autres documents liés à l'asepsie et s'assurer de l'homogénéité au sein de l'IPT.
Gérer les changes trackwise liés à l'activité aseptique.
Investigation :
Supporter le processus d'investigation lié aux anomalies environnementales.
Assurer l'homogénéité de traitement des investigations, coordonne et suit les tests additionnels.

Compétences requises
Savoir-faire :
Prise de décision :
- Est autonome dans son champ d'action et sa manière de travailler.
- Est légitime à supprimer une habilitation.
- Soumet des propositions de plan d'action aux décisions collégiales du pôle aseptique Est légitime pour remettre en cause les pratiques.
Expertise :
- Expériences significatives en process et microbiologie.
- Maîtrise des outils informatiques, de formation et systèmes d'information Formation des formateurs niveau 2.
- A une vision des risques aseptiques.
Impact :
- Inculquer la culture aseptique pour prévenir les risques aseptiques.
Savoir-être :
Leadership :
- Excellentes capacités de communication
- Persuasion, sens de l'écoute, pédagogue, proactif, créatif, capable de s'adapter à l'auditoire. Exemplarité et sens de la communication.
Résolution de problèmes :
- Est expérimenté dans la gestion des investigations.
- Excellente capacité d'analyse de prise de recul et de gestion des conflits

Formation et expérience professionnelle
Bac +3 en Biosciences avec au moins 5 ans d'expérience en Qualité et en Production / Process. ou Bac +5 avec expériences significatives en Qualité et en Production / Process. Anglais.