Evaluateur Clinique H/F - Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste :
Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM, variations) et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque
Activités principales :
- Analyser les données cliniques soumises dans la procédure
- Rédiger un rapport en adéquation avec les guidelines de l'EMA, incluant le rapport bénéfice/risque
- Rendre un avis au regard du contexte réglementaire
- Participer aux réunions internes ou externes sur les procédures

Activités secondaires :
- Participation au pilotage macroscopique des procédures centralisées de l'ANSM (gestion de projet)
- Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne"
- Evaluer les données cliniques des avis scientifiques, en lien avec le coordinateur du SAWPPrésentation du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle de la conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle
Liaisons fonctionnelles : Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller", référent métier clinique
Collaborations internes et externes :
Internes : Directions médicales, DEI, représentants au CHMP et SAWP
Externes : Agence Européenne du Médicament (EMA)
Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administrative :
Type de contrat :
CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d'emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.
Expérience professionnelle requise :
Expérience d'évaluation scientifique critique souhaitée
Expérience dans le développement du médicament souhaitée
Compétences clés recherchées :
- Esprit critique
- Méthodologie des essais cliniques
- Réglementation européenne du médicament
- Bonne connaissance de l'anglais : lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion
- Aptitude à la concertation et à la collégialité
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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